Противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств как фактор экономической безопасности России тема диссертации по экономике, полный текст автореферата

Автореферат диссертации по теме "Противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств как фактор экономической безопасности России"

00343445Э

На правах рукописи

Шевкуненко Мария Юрьевна

ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ФАКТОР ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИИ

По специальности: 08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством (экономическая безопасность)

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук

Ростов-на-Дону -2010

2 5 И А? 20Я

003494459

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Краснодарский университет МВД России»

Научный руководитель: доктор экономических наук,

профессор

Мельников Александр Борисович

Официальные оппоненты: доктор экономических наук,

профессор

Кочергина Татьяна Евгеньевна

кандидат экономических наук, доцент

Сухина Надежда Юрьевна

Ведущая организация: Академия управления МВД России

Защита диссертации состоится «21 » апреля 2010 г. в 13 ч. 20 мин. на заседании диссертационного совета Д.212.208.02 по экономическим наукам при Южном федеральном университете (по адресу: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. М. Горького 88, ауд.220).

С диссертацией можно ознакомиться в Зональной научной библиотеке Южного федерального университета (по адресу: 344006, г. Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 148). С авторефератом на официальном сайте университета: www.sfedu.ru. Автореферат разослан «19» марта 2010 г. Отзывы на автореферат, заверенные печатью, просим направлять по адресу. 344002, г. Ростов-на- Дону, ул. М. Горького, 88, экономический факультет ЮФУ, диссертационный совет Д.212.208.02 по экономическим наукам, ауд. 209.

Ученый секретарь диссертационного совета доктор экономических наук,

профессор Е-®- Михалкина

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Переход России на рыночные экономические отношения создал благоприятные условия для быстрого увеличения масштабов теневой экономики и вовлечения в ее сферу производство и реализацию лекарственных средств. В соответствии со стратегией национальной безопасности Российской Федерации одним из главных направлений в среднесрочной перспективе является обеспечение населения высококачественными и доступными лекарственными препаратами. Однако проблема качества, и безопасности лекарственного обеспечения сегодня достигла таких масштабов, что представляет реальную угрозу национальной безопасности.

Ежегодный оборот фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на российском фармакологическом рынке оценивается в 250-300 млн. долларов, около 60% фальсификатов - отечественного происхождения, до 10% поступают из стран СНГ и Балтии, 25-30% - из стран дальнего зарубежья: Польши, Индии, Китая'.

Фальсифицированные лекарственные средства представляют реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны так как:

- подвергается риску здоровье и жизнь пациентов;

- законные фармацевтические производители несут убытки в результате недополучения прибыли, теряют стимулы для разработки новых лекарств и доверие своих потребителей, увеличиваются затраты на программы по борьбе с контрафактной продукцией;

- правительство теряет доходы в виде налогов и пошлин;

- снижается трудовой потенциал нации.

Таким образом, актуальность диссертационного исследования определяется следующими обстоятельствами:

- высоким уровнем экономической и социальной ответственности отношений, возникающих на рынке лекарственных средств;

1 См.: Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ: http://www.roszdravnadzor.ru

- отрицательной тенденцией увеличения доли оборота фальсифицированных лекарственных средств в общем объеме реализуемых лекарственных средств (JIC) в России;

- необходимостью проработки теоретических, методических аспектов и практических рекомендаций по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств и созданию эффективной системы борьбы с производством и реализацией ФЛС на российском фармакологическом рынке.

Степень разработанности проблемы. Значительный вклад в развитие современной теории экономической безопасности внесли такие ученые-экономисты, как: С.Ю. Глазьев, JI. И. Абалкин, Г.С. Вечканов, В.К. Сенчагов, В.Н. Овчинников, А.И. Соловьев, И.В. Снимщикова.

Экономические проблемы функционирования и тенденции развития фармацевтического рынка (фармрынка) рассматриваются в работах A.M. Афанасьева, З.В. Вдовенко, С.А. Лагунова, И.Б. Рязанцевой.

Теневой экономике и криминализации экономических отношений посвящено множество зарубежных научных исследований, авторами которых являются М. Алле, Г. Беккер, Дж. Бьюке-нен. Проблемы теневой экономики также рассматриваются в работах российских ученых В.М. Есипова, А.Г. Шаваева, A.A. Крылова, В.Ф. Гапоненко, А.Б. Мельникова.

Услуги фармации недостаточно исследованы, однако в этой сфере известны разработки A.B. Солониной, Я.А. Гойдин, О.В. Котовской, H.H. Иванова.

Фармацевтическому маркетингу посвящены работы Д.В. Рейхарт, A.A. Мохова, Д.И. Хоруженко. Проблемы ценообразования на фармрынке описаны в трудах С.А. Севрюк,

B.А. Внуковой. Сегментации фармакологического рынка посвящены работы Н.Ф. Герасименко, И.В. Косовой, А.Ю. Юданова,

C.С. Бударина.

Однако противоречивые и проблемные вопросы, рассматривающие состояние российского фармацевтического рынка и специфику деятельности правоохранительных органов в системе мер по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств, обуславливают актуальность рассмотрения данных

аспектов и выбор темы диссертационной работы, цель и задачи настоящего исследования.

Объектом исследования являются предприятия фармацевтической отрасли, производящие и реализующие лекарственные средства в системе экономической безопасности России.

Предметом исследования являются экономико-правовые отношения, возникающие в процессе обеспечения экономической безопасности на российском фармакологическом рынке, направленные на противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств.

Цель и задачи исследования.

Цель исследования заключается в разработке теоретических положений и практических рекомендаций по совершенствованию государственного регулирования фармакологического рынка, направленных на повышение эффективности противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

Поставленная цель предопределила решение следующих взаимосвязанных задач:

- выявить тенденции функционирования рынка лекарственных средств в России и оценить современное состояние фармацевтического рынка;

- провести анализ использования фармакологической продукции на федеральном и региональном уровнях и ее влияния на экономическую безопасность;

- категориально уточнить содержательную определенность экономической безопасности предприятий фармакологической промышленности;

- определить пороговые значения индикаторов экономической безопасности в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств;

- исследовать эффективность деятельности государственных органов по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств;

- провести анализ государственного регулирования цен на лекарственные средства;

- провести мониторинг оборота фальсифицированных лекарственных средств;

- разработать эффективную концепцию по совершенствованию экономического метода противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в условиях обеспечения экономической безопасности России;

- разработать предложения по совершенствованию деятельности государственных и правоохранительных органов, направленные на нейтрализацию оборота фальсифицированных лекарственных средств.

Теоретико-методологическая основа диссертационного исследования представлена монографическими исследованиями отечественных и зарубежных ученых, материалами международных и отечественных конференций по изучаемой тематике. Концептуальный методологический подход, на основе которого проведено исследование, базируется на положениях, разработанных научными школами В.К. Сенчагова, В.Ф. Гапоненко, А.Б. Мельникова по проблемам совершенствования экономике - правовых аспектов противодействия криминализации российской экономики. Исследование опирается на официальные данные Федеральной службы государственной статистики РФ, Росздравнадзора РФ, МВД РФ, Минздравсоцразвития РФ, Государственного таможенного комитета РФ, Федеральной антимонопольной службы РФ.

Инструмеитарно-методический аппарат. В процессе проведения исследования проблем противодействия обороту ФПС использовались методы общенаучного, нормативного, экономико-математического и статистического анализа. Обработка собранного материала проводилась при помощи приемов сравнения, группировки и классифицирования. Анализ экономико-правовых явлений основывался на системном методе.

Информационно-эмпирическая база, обеспечивающая достоверность, надежность и точность выводов, рекомендаций и предложений, представлена отчетными статистическими материалами Федеральной службы государственной статистики РФ, Росздравнадзора РФ, МВД РФ, Минздравсоцразвития РФ, Государственного таможенного комитета РФ, Федеральной антимонопольной службы РФ, публикациями в научной периодической печати, собственными аналитическими расчетами и разработками автора.

Нормативно-правовую база исследования составляют постановления Правительства, указы Президента РФ, правовые нормативные акты законодательной и исполнительной власти РФ.

Рабочая гипотеза исследования заключается в теоретическом обосновании совершенствования системы противодействия производству и реализации ФЛС на российском фармакологическом рынке, основанной на применении принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования, координации и взаимодействии органов государственного управления и правоохранительной системы и в разработке системы мер по повышению уровня личной безопасности граждан и социально-экономической безопасности России.

Положения, выносимые на защиту:

1. Фармакологический рынок является подсистемой рыночной экономики со свойственной ей инфраструктурой и экономической средой взаимодействия производителей, потребителей и посредников по поводу реализации фармацевтической продукции, необходимой для удовлетворения потребностей населения в качественных и безопасных ЛС в условиях рыночной конкуренции. Фармакологический рынок относится к рынкам с оборотом социально-значимых товаров, поэтому ответственность за снабжение населения Л С должна быть возложена на государство, которому необходимо обеспечить координацию, контроль и регулирование процесса обеспечения населения качественными и безопасными лекарствами.

2. Экономическая безопасность в контексте деятельности фармакологических предприятий должна представлять процесс, при котором обеспечивается устойчивость организационных, правовых и экономических отношений в отрасли в условиях предотвращения, ослабления или защиты от существующих опасностей и угроз с целью создания максимально благоприятных условий для функционирования отрасли.

3. Высокий уровень бедности, низкий уровень медицины и продолжительности жизни населения, импортная лекарственная зависимость России, высокий уровень криминализации в системе оборота ЛС свидетельствуют о превышении пороговых значений большинства основных индикаторов экономической безопасности в сфере оборота ЛС, поэтому состояние функционирования и

развития системы оборота ЛС на федеральном и региональном уровнях можно оценить как кризисное. Следствием этого является неэффективность существующей системы контроля качества и безопасности ЛС.

4. На основе учета совокупности экономических и социальных факторов в качестве результирующего показателя, определяющего экономический и социальный эффект, обосновывается оценка регулирующей роли государства, а также мер, направленных на совершенствование противодействия обороту ФЛС в России. Это позволило выявить причины существенного снижения эффективности деятельности субъектов, осуществляющих борьбу с оборотом фальсифицированных лекарственных средств: низкий уровень координации их действий, направленных не на производителей ФЛС, а на фирмы, реализующие фальсификат; низкая обеспеченность ресурсами; отсутствие системы правового регулирования борьбы с фальсификатом; недобросовестность служащих контрольно-надзорных, лицензирующих, правоохранительных органов; низкая степень участия правообладателей в борьбе с оборотом ФЛС. На основе объективной аналитической оценки фармакологического рынка обосновывается необходимость совершенствования государственного регулирования в рамках обеспечения контроля качества ЛС.

5. К основным направлениям совершенствования деятельности государственных и правоохранительных органов по обеспечению экономической безопасности в сфере оборота ЛС относятся: мониторинг оборота ФЛС, представляющий собой способ изучения латентной преступной хозяйственной деятельности на фармакологических предприятиях, совершенствование государственной системы контроля качества производимых, приобретаемых и реализуемых ЛС, частичное государственное регулирование цен на ЛС. Необходимо совершенствование критериев оценки деятельности государственных и правоохранительных органов и экономико-правового регулирования оборота ЛС на Российском фармакологическом рынке. Это позволит повысить эффективность противодействия обороту ФЛС в системе экономической безопасности России.

Научная новизна исследования состоит в том, что проведенное в работе комплексное исследование организационных,

экономических и правовых проблем развития фармацевтического рынка, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, позволило разработать эффективную концепцию по совершенствованию экономического механизма противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в условиях обеспечения экономической безопасности России.

Наиболее существенные элементы приращения научного знания состоят в следующем:

- Теоретически обосновано, что фармацевтический рынок -это сфера производственно-экономической деятельности, в рамках которой следует выделять специальный субъектный состав, особые объекты, по поводу которых возникают экономико-правовые отношения (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки), и специфические особенности его функционирования (монополизация, дисбаланс спроса и предложения в сторону спроса, деформация механизма ценообразования). Это позволило определить приоритетные направления развития государственного регулирования фармакологического рынка на уровне составляющих его отдельных сегментов: увеличение доли бюджетного финансирования, частичное государственное регулирование цен, повышение роли правоохранительных органов в противодействии обороту ФЛС.

- Доказано, что экономическая безопасность фармакологических предприятий, представляющая непрерывный процесс обеспечения стабильности его функционирования и финансового равновесия в условиях конкурентных отношений, детерминирует создание максимально благоприятных условий для производства качественных и безопасных ЛС, защиты предприятия от внутренних и внешних угроз.

- Выявлены внутренние и внешние угрозы экономической безопасности в сфере оборота ЛС, что позволило внести предложения, способные предотвратить угрозу экономической безопасности России, связанную с попаданием на рынок ФЛС. К внутренним угрозам необходимо отнести: снижение инвестиционной и инновационной активности; низкий уровень государственного финансирования; высокий уровень бедности, низкий уровень медицины и продолжительности жизни населения; высокий уровень криминализации в сфере оборота ЛС; разрушение научно-

технического потенциала фармацевтической отрасли. Внешние угрозы характеризуют: импортная лекарственная зависимость; утрата рынков сбыта отечественных ЛС; скупка иностранными компаниями предприятий в целях вытеснения отечественной продукции с внешнего и внутреннего рынков.

- Определены пороговые значения индикаторов экономической безопасности в сфере оборота лекарственных средств (удельный вес импорта ЛС; уровень криминализации оборота ЛС в России, средняя продолжительность жизни населения, удельный вес граждан, имеющих доходы ниже прожиточного уровня), что позволило сделать вывод о состоянии функционирования и развития системы оборота ЛС на федеральном и региональном уровнях как кризисном, поскольку превышаются пороговые значения большинства индикаторов экономической безопасности.

- Исходя из текущего и нормативного (максимально допустимого) значения показателя ФЛС на фармакологическом рынке России, проведена оценка эффективности мер государственного регулирования системы контроля качества ЛС, а также мер, направленных на снижение оборота ФЛС в России, что позволило выявить причины существенного снижения эффективности деятельности субъектов, осуществляющих борьбу с оборотом фальсифицированных лекарственных средств;

- определены перспективные направления совершенствования деятельности субъектов, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, включающие совершенствование организационной структуры правоохранительных органов, укрепление информационного и ресурсного обеспечения, организацию взаимодействия правоохранительных органов со службами безопасности предприятий фармакологической промышленности по противодействию обороту ФЛС.

Теоретическая значимость работы заключается в том, что содержащиеся в ней теоретические и методические разработки позволяют обосновать и разработать перспективные теоретические модели развития положения теории экономической безопасности, конкретизировать целый ряд понятий и закономерностей этой теории применительно к особенностям функционирования фармакологической отрасли. Основные результаты, полученные в исследовании, могут быть использованы для совершенствования

системы экономико-правовых отношений, возникающих в процессе обеспечения экономической безопасности на российском фармакологическом рынке, направленные на противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств как на макроэкономическом, так и на региональном уровнях.

Практическая значимость работы состоит в том, что предложенные практические подходы и инструментарий углубляют существующее представление о системе обеспечения экономической безопасности фармакологических предприятий, дают реальные ориентиры и направления повышения уровня экономической безопасности, определяют условия эффективного государственного регулирования и взаимодействия всех субъектов, в компетенцию которых входит противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств в России в условиях обеспечения экономической безопасности.

Содержащиеся в диссертации научные положения, выводы и рекомендации могут быть использованы при совершенствовании государственного регулирования фармакологического комплекса страны. В частности при совершенствовании организационных, экономических и правовых аспектов государственного регулирования деятельности субъектов фармацевтического рынка, при разработке и контроле исполнения федеральных и региональных программ развития рынка лекарственных средств, при противодействии правоохранительных органов обороту фальсифицированных лекарственных средств. Результаты исследования могут быть использованы при разработке учебных программ и учебно-методических рекомендаций в правоохранительной системе и высших профильных образовательных учреждениях.

Апробация и внедрение результатов исследования. Основные положения и выводы диссертации были представлены на международных, всероссийских и региональных научно-практических конференциях в 2006 - 2009 гг. в городах Краснодаре, Сочи, Анапе.

Публикации. Основные результаты исследования отражены в 10 публикациях общим объемом 3.5 п. л.

Структура диссертационной работы. Работа состоит из введения, 9 параграфов, объединенных в три главы, заключения, списка сокращений, использованных источников из 188 наименований, приложений.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновывается актуальность темы исследования, анализируется состояние её научной разработанности, определяются объект, предмет, гипотеза, цели и задачи исследования, раскрываются методологическая и эмпирическая базы исследования, научная новизна, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе - «Теоретические основы анализа современного этапа функционирования предприятий фармакологической промышленности» - рассмотрены понятия и принципы функционирования фармацевтического рынка, особенности Российского рынка ЛС как составляющей мирового фармрынка и субъектно-объектные отношения фармрынка.

При рассмотрении вопроса функционирования и развития фармрынка автор определяет следующие особенности:

1. Специфические особенности рынка ЛС объективно ограничивают действие законов рынка, а именно законов спроса и предложения.

2. В сфере оборота ЛС действие рыночного механизма ограничивается наличием естественной монополии, обусловленной спецификой производства, особенностью производимого продукта и спецификой потребления.

3. Фармацевтическая промышленность является одной из самых сложных отраслей химической индустрии, отличающейся большим количеством подотраслей, высоким уровнем НИОКР и огромными капитальными затратами, что является одной из причин высокого уровня цен на лекарственные средства.

4. От эффективности функционирования сферы оборота ЛС зависит конечный эффект функционирования здравоохранения, для которого наиболее приемлемым является применение принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования.

5. Отсутствие эффективной системы, регламентирующей вопросы, связанные с оборотом ЛС, делают его привлекательным для криминальных структур.

Таким образом, фармакологический рынок является с одной стороны сектором потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяется объективными рыночными законами и механизмами, с другой стороны - одна из сфер социальной отрасли. Современный фармацевтический рынок должен быть подвержен государственному регулированию на уровне составляющих его отдельных сегментов, так как представляет сложное многоуровневое образование с высокими темпами роста производства, продаж и уровнем рентабельности.

Российский фармацевтический рынок является частью общей российской экономической системы и, одновременно, частью мирового рынка ЛС со свойственными ему особенностями. Доля российского рынка в мировом представлена на рис. 1.

а США Е2 Ев ропа о Япония о Азия и Африка □ Латинская Америка О Россия

2

Рисунок 1 - Доля России на мировом фармрынке"

На рис. 2 показана динамика роста общего объема российского фармрынка и объема рынка ФЛС. При емкости фармрынка 8 млрд. долларов объем рынка ФЛС может составлять 200 - 300 млн. долларов. С ослаблением роли государства в сфере обращения и производства ЛС будет наблюдаться замедление роста фармрынка и увеличение объема ФЛС.

2 Составлен автором с использованием официальных данных центра маркетинговых исследований Фармэксперт: http://www.pharmexpert.ru

□ Объом ФЛС на российск

фэрмрынке

г ШШШ : : Щ

: 0,19 i : 0,34

12,30

; 0,46

2004

2005

2006 ГОД

18,Ю

14,30

: ч- 4= •

■

•-'с '--К'' 0,54 ; 0,67

2007

2008

Рисунок 2 - Динамика роста общего объема российского фармрынка и объема ФЛС°

Российский рынок ЛС характеризуется рядом особенностей, отличающих его от мирового фармрынка:

- большая территориальная протяжённость России;

- множество климатических поясов;

-различная плотность населения;

- фармакологический рынок России состоит из двух секторов - государственного или «бюджетно-зависимого», финансируемого за счет государственных источников, и негосударственного или рыночного, на котором оплата ЛС ведётся гражданами из собственных средств;

- большое количество дистрибьюторов. Оптовой торговлей ЛС в России занимается более 7 тыс. организаций, в Германии и США на фармрынке действует 10 компаний, во Франции - 44.

- низкий уровень производства ЛС (600 предприятий различных форм собственности удовлетворяют потребности внутреннего рынка на 30%).

J Рассчитано автором с использованием официальных данных DSM GROUP: http://www.dsra.ru

4 См.: официальный сайт центра маркетинговых исследований Фармэксперт: http://www.pharmexpert.ru

При изучении вопроса функционирования фармрынка важным критерием является определение понятия субъекта и объекта рынка ЛС.

На макроэкономическом уровне субъектом фармрынка является государство, которое должно осуществлять контроль и регулирование процесса обеспечения населения ЛС, что основывается на двух определяющих факторах: социальном и экономическом. Социальный фактор проявляется в реализации ответственности государства за здоровье населения, закреплённой законодательными правовыми актами РФ. Экономический фактор проявляется в обеспечении роста производительности труда за счёт сокращения рабочего времени, связанного с временной нетрудоспособностью. Государство с учётом этих факторов должно осуществлять контроль в сфере оборота ЛС.

На микроэкономическом уровне фармрынок представлен многообразием субъектов: производителей, поставщиков, потребителей. Основным субъектом данного рынка является фармацевтическая организация, которая занимается разработкой и производством лекарственных средств, их оптовой и розничной торговлей.

Применительно к теме диссертационного исследования мы рассмотрим ФЛС как специфический объект фармрынка.

Подделка ЛС впервые была признана общемировой проблемой в 1951 году в известной резолюции Исполкома ВОЗ ЕВ7.1179, предписывающей рассмотреть возможности для унификации применяемых на национальном уровне методов контроля за оборотом и качеством лекарственных средств.

В России лекарственные препараты, не отвечающие предъявляемым требованиям (в первую очередь, фальсифицированные средства), появились в 1997 г. Тогда же был выявлен первый случай фальсификации лекарственного средства (полиглюкин).

Согласно российскому законодательству, «Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и производителе лекарственного средства»5.

3 О лекарственных средствах: федеральный закон от 22 июня 1998. - № 86-ФЗ.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан «в случае причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объёме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации»6. Данная формулировка, с одной стороны, содержит ссылку к положениям действующего законодательства в части возмещения причинённого вреда, с другой -провозглашает принцип ответственности за виновные действия, однако в законе отсутствует упоминание о возможности наступления такого неблагоприятного исхода как смерть человека.

Во второй главе - «Основные направления государственного регулирования оборота лекарственных средств в системе экономической безопасности России» - автором проведён анализ использования фармакологической продукции на федеральном и региональном уровне и ее влияние на экономическую безопасность, проанализирована система государственного контроля качества лекарственных средств на российском фарм-рынке, а также государственное регулирование цен на лекарственные средства.

Важнейшей функцией государства является защита экономической безопасности. В качестве одного из инструментов реализации этой функции является определение пороговых значений показателей экономической безопасности, составляющих количественную определённость национальных интересов в области экономики.

На базе современных теоретико-методических подходов к экономической безопасности, интегральной оценки и системы показателей автором определены пороговые значения индикаторов экономической безопасности применительно к сфере оборота ЛС (табл. 1).

6 Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 иголя 1993.-Х» 5487-1.

Таблица 1 - Динамика основных пороговых значений показателей экономической безопасности РФ в 2004-2008 гг.7

Показатели 2004 г. 2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г.

Максимально допустимый

удельный вес граждан,

имеющих доходы ниже про-

житочного

уровня,% 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0

Удельный вес граждан РФ,

имеющих доходы ниже

прожиточного уровня,% 17,6 17,7 15,2 13,4 13,7

Пороговое значение

продолжительности жизни

населения

(число лет) 70,0 70,0 70,0 70,0 70,0

Средняя продолжительность

жизни в РФ

(число лет) 65,3 65,3 66,6 67,7 65,9

Максимально допустимый удельный вес импорта ЛС,% 30,0 30,0 30,0 30,0 30,0

Удельный вес импорта ЛС в РФ,% 77,0 75,0 49,0 51,0 76,0

Максимально допустимая

доля ФЛС на российском фармрынке,% 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0

Доля ФЛС на российском фармрынке,% 12,0 12,0 12,0 12,0 12,0

Применительно к специфике предприятий фармакологической отрасли и в соответствии с фактическими и нормативными значениями социально -экономических показателей и величиной их отклонения от пороговых значений индикаторов экономической безопасности состояние функционирования фармакологического рынка на федеральном и региональном уровнях можно охарактеризовать как кризисное, так как превышается пороговое

7 Составлена автором с использованием официальных данных Федеральной службы государственной статистики: http://wwvv.gks.ru и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: http://www.roszdravnadzor.ru

значение большинства основных индикаторов экономической безопасности.

Причины создавшейся ситуации в следующем: наблюдается спад отечественного производства, низкая конкурентоспособность российской продукции, ее невостребованность на внутреннем и внешнем рынках, истощение инновационных ресурсов, низкий уровень инвестиций и бюджетного финансирования, высокая доля импортных ЛС, неэффективная система мер по противодействию обороту ФЛС, увеличение доли населения, имеющего доходы ниже прожиточного минимума, ценовые диспропорции.

На основании проведённого исследования, автором научно обоснованы предложения, способные предотвратить угрозу экономической безопасности России, связанную с попаданием на рынок ФЛС:

- следует внести изменения и дополнения в нормативно-правовую базу государственного регулирования внутренней и внешней торговли ЛС в России;

- ужесточить административную и ввести уголовную ответственность за производство и реализацию ФЛС;

- обеспечить обязательный контроль качества ввозимых фармацевтических препаратов непосредственно на территории государства в каналах распределения за счёт оптовых дистрибьюторов;

- увеличить объёмы внутреннего лекарственного производства и переориентировать потребительский спрос в сторону отечественной фармпродукции;

- внести предприятия, производящие ЛС, в список приоритетных, с предоставлением им налоговых льгот и государственных гарантий.

Особое значение в проведении социологизированной лекарственной политики имеет система мер контроля за качеством ЛС, целью которой является препятствие проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.

В настоящее время управление сферой обращения ЛС осуществляется на общегосударственном уровне, на уровне территорий и отдельных организаций.

В каждом регионе существуют определённые подходы к контролю за качеством ЛС, а также к решению данных проблем.

В Краснодарском крае создана система противодействия обороту недоброкачественной продукции, объединяющая усилия законодательной и исполнительной власти, Центра по контролю качества и сертификации ЛС, участников обращения ЛС - производителей, оптовых фирм, аптек и потребителей.

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств на территории края за последние годы неуклонно снижается: в 2005 г. зафиксировано 39 случаев, 2006 г. - 11 случаев, 2007 г. - 2 случая. К сожалению, данная статистика не свидетельствует о том, что ФЛС становится меньше, так как далеко не все ЛС, поступающие в страну, проходят контроль, и в основном они выявляются на стадии реализации и редко на стадии производства.

В результате проведенного анализа государственного регулирования сферы оборота ЛС и контроля качества и безопасности ЛС автором определено, что в настоящее время целостная система управления сферой лекарственного обращения отсутствует. Главными препятствиями на пути её создания в России являются:

- отсутствие правовой базы, комплексно регламентирующей поведение субъектов сферы обращения лекарственных средств;

- слабое взаимодействие и взаимозависимость отдельных элементов системы управления оборотом лекарственных средств;

- отсутствие приоритета экономических методов борьбы с фальсификацией ЛС;

- отсутствие анализа факторов, обуславливающих оборот фальсифицированных ЛС России.

Одной из причин появления ФЛС на российском фармрынке является низкая платёжеспособность населения на фоне высоких цен на ЛС.

В настоящее время в России реализована двухуровневая система государственного регулирования фармацевтического рынка. На федеральном уровне решаются вопросы регистрации лекарственных средств, утверждения Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), регистрации цен производителей и импортёров.

Региональные органы здравоохранения на основе Перечня ЖНВЛС определяют целесообразность использования предельных торговых надбавок и их величину, утверждают региональный Формуляр лекарственных средств для бесплатного и льгот-

ного отпуска (БиЛОЛ), формируют систему закупок лекарственных средств для бесплатного и льготного отпуска.

По прогнозам в 2010 г. ожидается рост цен на ЛС на 20 %, основная причина - рост курсов валют. Подорожают также и российские препараты, в связи с тем, что сырье для отечественных препаратов завозится из - за рубежа, и отечественные компании в большей степени зависят от кредитных ресурсов.

На рис. 3 показано процентное отношение составляющих средней цены одной таблетки в РФ.

О Производство в Налоги в Услуги дистрибьютеров □ Наценка аптеки______

Рисунок 3 - Составляющая средней цены таблетки8

В связи тем, что рыночные методы установления цены на ЛС на сегодняшний день показали большую эффективность, чем вмешательство в эти вопросы государства, предлагаем:

- сочетать государственное регулирование со свободным ценообразованием;

- разработать методику расчёта предельной отпускной цены на ЛС, выработать механизм контроля её обоснованности и определить основания к отказу в регистрации предельной отпускной цены;

- установить ответственность производителей за уклонение от регистрации предельных отпускных цен на ЛС;

- отменить НДС на ЛС, включённые в Перечень ЖНВЛС;

- увеличить налоговые пошлины на ЛС, аналоги которых имеются в России.

8 Составлен автором с использованием официальных данных центра маркетинговых исследований Фармэксперт: http://www.pharmexpert.ru

В третьей главе - «Основные направления противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в системе обеспечения экономической безопасности России» -

автором рассмотрен мониторинг оборота фальсифицированных лекарственных средств, а также предложено совершенствование экономико-правового механизма противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время при многообразии и доступности информации ещё не сложилась система сбора, обработки и предоставления информации. Хозяйствующие субъекты с большим нежеланием предоставляют данные, характеризующие экономическое состояние их деятельности. Информационные ресурсы правоохранительных служб пока ещё не интегрированы в общую систему мониторинга, в рамках которой создаются условия для отслеживания правонарушений и преступлений экономической направленности, поэтому необходимо формирование системы мониторинга в сфере оборота ФЛС.

В России создан Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС, основной задачей которого является организация работы по выявлению осложнений и побочных эффектов, связанных с применением зарегистрированных в РФ лекарств, а также разработка мер по предупреждению лекарственных осложнений. Руководством к действию становится информация от жителей города и из лечебных учреждений о побочных эффектах и о неспецифических реакциях на ЛС.

Рисунок 4 - Динамика выявленных фальсифицированных лекарственных средств и их серий9

9

Составлен автором с использованием официальных данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: http://www.roszdravnadzor.ru

В последние годы количество выявленных фальсифицированных лекарственных препаратов постоянно увеличивалось, так как научились выявлять ФЛС как в процессе производства, так и в процессе реализации (рис. 4).

Наблюдается не только абсолютный рост, но и значительное расширение ассортимента, о чем свидетельствует структура выявленных ФЛС, представленная в диаграмме (рис. 5).

□ АНТИБИОТИКИ

СЭ СПАЗМОЛИТИЧЕСКИЕ ЛС

а ПРОТИВОЗОСПОЛИТЕЛЬНЫЕ ЛС

О ДРУГИЕ ЛС

Рисунок 5 - Структура выявленных ФЛС10

Повысить эффективность выявления фальсификатов на российском фармрынке возможно только в условиях проведения мониторинга качества ЛС в регионах. С этой целью в Краснодарском крае с 1999 г. успешно функционирует система выявления фальсификатов при проведении мониторинга качества ЛС, что позволяет оперативно выявлять наличие фальсификатов. В течение трёх часов возможно проверить 400 серий ЛС.

Реализация ФЛС на российском фармрынке возможна вследствие ряда причин:

- отсутствие в Российской Федерации государственной стратегии взаимодействия государства и бизнеса в сфере борьбы с ФЛС;

- несовершенство механизма и практики координации федеральных органов исполнительной власти: Минздравсоцразви-тия, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Минэкономразвития, МВД, ФСБ, Роспатента, ФТС;

- отсутствие адекватной нормативно-правовой базы;

- органы государственной власти, оптовые покупатели, потребители не имеют доступа к информации о производителях

Составлен автором с использованием официальных данных центра маркетинговых исследований Фармэксперт. \\tipjlwww.pharmexpert.ru

ФЛС, а также о возможных идентифицирующих признаках данной продукции;

- низкий уровень доходов населения;

- неэффективный таможенный контроль;

- отсутствие должного дорыночного контроля.

В России до сих пор нет целостного системного подхода к оценке реального положения дел с ФЛС. По разным данным, количество ФЛС составляет от 20% до 60% всех лекарств, поступивших на российский фармрынок. По сведениям Росздравнад-зора, доля ФЛС составляет 12%.

В экономически развитых странах (США, ЕС) доля фальсифицированных лекарств составляет по различным оценкам от 1 до Т/о.

На наш взгляд, для российского фармрынка максимально допустимое значение данного показателя не должно превышать 1 %, поскольку речь идет об угрозе здоровью и жизни российских потребителей, вызванной увеличением в последнее время незаконного оборота ФЛС.

Исходя из текущего (доля ФЛС по оценке Росздравнадзора) и нормативного (максимально допустимого) значения показателя ФЛС на фармрынке РФ, автором проведена оценка эффективности госрегулирования системы контроля качества ЛС, а также мер, направленных на совершенствование нейтрализации ФЛС в России (табл. 2): Е = Р1Я?*100%

где Е - эффективность госрегулирования;

- максимально допустимая доля ФЛС на российском фармрынке;

Р - доля ФЛС на российском фармрынке.

В результате проведённой нами оценки эффективности госрегулирования системы контроля качества ЛС, а также мер, направленных на совершенствование нейтрализации ФЛС в России, сделан вывод: субъекты, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, недостаточно активно ведут борьбу с преступлениями в этой сфере экономической деятельности.

Причины существенного снижения эффективности противодействия обороту ФЛС в следующем:

- усилия субъектов направлены не на источник изготовления ФЛС (т. е. на производителей ЛС), а на фирмы, реализующие фальсификат;

- отсутствует общая концепция в действии субъектов;

- разрозненный характер мер противодействия обороту ФЛС;

- не ведется сбор и анализ обобщенной информации, относящейся к обороту ФЛС;

- отсутствует единая база данных о фирмах и лицах, занимающихся производством и реализацией ФЛС.

Таблица 2 - Оценка эффективности госрегулирования системы контроля качества ЛС, а также мер, направленных на совершенствование нейтрализации ФЛС в России11

Год Общин объем российского фармрынка, млрд.долл. Объем ФЛС па российском фармрынке млрд.долл. Доля ФЛС на российском фармрынке, % Максимально допустимая доля ФЛС на российском фармрынке,% Эффективность госрегулирования ФЛС,%

2004 5Д 0,61 12,0 1 8

2005 9,0 1,08 12,0 1 8

2006 12,3 1,47 12,0 1 8

2007 14,3 1,71 12,0 1 8

2008 18,1 2,17 12,0 1 8

Противодействие обороту фальсифицированных ЛС необходимо осуществлять по трем основным направлениям'.

- меры законодательного характера;

- экономические меры;

- правоохранительные меры.

" Рассчитана автором с использованием официальных данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: http://www.roszdravnadzor.ru и данных DSM GROUP: http://www.dsm.ru

Меры законодательного характера должны:

- определять основные принципы борьбы с противоправными деяниями в сфере оборота лекарственных средств;

- закреплять комплексный экономико-правовой принцип разработки проектов и законов о регулировании хозяйственной деятельности субъектов фармрынка с обязательностью их криминологической экспертизы;

- ликвидировать пробелы и противоречия в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке.

Реализация данных мер требует, прежде всего, принятия поправок к существующему законодательству Российской Федерации, касающихся вопросов борьбы с контрафактной продукцией. Необходимо ужесточить административную и ввести уголовную ответственность за производство и оборот ФЛС.

Совершенствование законодательства должно сочетаться с активизацией деятельности правоохранительных органов по следующим направлениям:

- детально определить функции и сферу ответственности правоохранительных органов на стадии выявления, предупреждения и раскрытия преступлений в сфере оборота лекарственных средств;

- обеспечить специализацию подразделений правоохранительных органов в борьбе с ФЛС, предполагающую овладение соответствующими знаниями; нормативно-правовое, современное техническое, боевое, организационное, материальное, социальное, специальное образовательно-информационное обеспечение;

- проводить мероприятия по укреплению взаимодействия с другими государственными контролирующими органами и общественными организациями, а также с производителями и потребителями лекарств;

- осуществлять регулярный анализ оборота ФЛС, выявлять причины и условия данных преступлений;

- информировать субъекты фармрынка, органы государственной власти и управления о необходимости и способах устранения преступлений, связанных с оборотом ФЛС;

- организовать взаимодействие правоохранительных органов с учреждениями здравоохранения, в частности создать систему персонифицированного учета медикаментов;

- наладить взаимодействие между субъектами, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, а также расширение их взаимодействия с производителями и потребителями лекарств;

- объединить силы и средства служб безопасности фарм-предприятий с возможностями правоохранительных органов в рамках надлежащего взаимодействия;

- организовать целостную информационную систему, доступную для всех участников фармацевтического рынка, позволяющую оперативно получать достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке;

- организовывать круглые столы с участием представителей таможенных, правоохранительных органов и других государственных организаций, международных и отечественных компаний по вопросам улучшения методов правоприменительной практики и нейтрализации оборота фальсифицированных ЛС;

- разработать общественную образовательную программу по проблеме фальсификации лекарственных средств, а также специальных образовательных программ для сотрудников правоохранительных органов и медицинских работников по выявлению фальсифицированных лекарственных средств.

Для реализации экономических мер по нейтрализации оборота ФЛС необходимо:

- увеличить объёмы внутреннего лекарственного производства и переориентировать потребительский спрос в сторону отечественной фармпродукции;

- обеспечить присутствие на российском фармрынке более дешёвых, но от этого не менее качественных ЛС;

- решить проблему недостатка оборотных средств для осуществления капиталовложений при низкой инвестиционной привлекательности российской фармпромышленности;

- внести предприятия, производящие ЛС, в список приоритетных, с предоставлением им налоговых льгот и государственных гарантий;

- пересмотреть утверждаемый правительством перечень ЖНВЛС в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В существующем списке устаревшие ЛС должны быть заменены современны-

ми дженериковыми препаратами, срок патентной защиты на которые истёк сравнительно недавно;

- обеспечить в государственном секторе фармрынка здоровую конкурентную среду и динамику развития, а также расширить номенклатуру и количество закупаемых по тендерам лекарственных средств при сохранении или повышении существующего уровня бюджетного финансирования;

- разработать схемы государственных закупок для лечения заболеваний,' требующих дорогостоящих лекарств, в том числе и по импорту;

- создать единую государственную экспортирующую компанию российской фармацевтической продукции;

- ввести льготное налогообложение прибыли российских производителей, полученной от экспорта фармацевтической продукции;

- усовершенствовать процедуру гарантированного возврата НДС производителям при осуществлении экспортных поставок лекарств и субстанций;

- усовершенствовать систему государственного страхования экспортных поставок фармацевтических препаратов;

- расширить практику предоставления государственных гарантий кредитования предприятий отрасли коммерческими банками;

- внести предприятия, производящие фармацевтические субстанции, в список приоритетных, предоставить им определённые льготы и государственные гарантии и, тем самым, обеспечить развитие сырьевой базы производства готовых лекарственных средств в России.

В заключении подводятся основные итоги проведённого исследования, формулируются выводы и предложения.

Основные положения диссертации опубликованы в следующих работах:

Статьи в ведущих рецензируемых научных изданиях, определенных перечнем ВАК:

1. Шевкуненко М. Ю. Основные направления противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в системе обеспечения экономической безопасности России // Социально-гуманитарные знания. Краснодар: ООО Издательский дом «ХОРС»,- 2008. - № 10. - С. 549-554. (0,35 п. л.)

2. Шевкуненко М. Ю. Информационно - аналитические технологии как основа мониторинга оборота фальсифицированных лекарственных средств // Социально-гуманитарные знания. Краснодар: ООО Издательский дом «ХОРС». - 2009. - № 1 региональный выпуск. - С. 345-350. (0,25 п. л.)

Публикации в материалах конференций, сборниках трудов:

3. Шевкуненко М. Ю. Современное состояние фармацевтического рынка и противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств // Всероссийский научный журнал Теория и практика общественного развития. - Краснодар: ООО Издательский дом «ХОРС». - 2007. - № 2(8). - С. 44-46. (0,35 п. л.)

4. Шевкуненко М. Ю. Некоторые аспекты противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств // Научный журнал Труды молодых учёных. -Краснодар: Краснодарский университет МВД России. - 2006. - № 1. - С. 162-171. (0,45 п. л.)

5. Шевкуненко М. Ю. Совершенствование системы организационно-экономических форм нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств / Коллективная монография, том 2 «Механизм экономико-правового обеспечения национальной безопасности: опыт, проблемы, перспективы». - Краснодар: НИИ экономики ЮФО. - 2008. - С. 318-327. (0,45 п. л.)

6. Шевкуненко М. Ю. Безопасность и эффективность биологически активных добавок к пище // Всероссийский научный журнал «Общество и право». Серия «Конференция». Актуальные социально-правовые проблемы развития транзитивного общества. Сборник материалов 6-ой Всероссийской научной читательской конференции молодых учёных. - Краснодар: Краснодарский университет МВД России. - 2006. - С. 138-143. (0,45 п. л.)

7. Шевкуненко М.Ю. Противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств на примере Краснодарского края // Научный вестник филиала Всероссийского заочного финансово-экономического института в г. Краснодаре, выпуск 2. -Краснодар: ООО Издательский дом «ХОРС». - 2008. - С. 136-139. (0,35 п.л.)

8. Шевкуненко М.Ю. Фальсифицированные лекарственные средства - угроза национальной безопасности // Проблемы и перспективы реализации национальных проектов развития экономики России: сборник материалов международной научно - практи-

ческой конференции. - ч. 2. - Краснодар: Типография ФГОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет». -2008.-С. 128-135. (0,45 п.л.)

9. Шевкуненко М. Ю. Основные направления государственного регулирования оборота лекарственных средств в системе экономической безопасности России // Коллективная монография, том 2 «Механизм экономико-правового обеспечения национальной безопасности: опыт, проблемы, перспективы». - Краснодар: НИИ экономики ЮФО. - 2009. - С. 120-128. (0,45 п. л.)

10. Шевкуненко М. Ю. Система государственного контроля качества производимых, приобретаемых и реализуемых лекарственных средств на фармакологическом рынке Краснодарского края // Научно-практический журнал экономический вестник ЮФО. - Краснодар: НИИ экономики ЮФО. - 2009. - № 8. -С. 66-70. (0,35 п.л.)

Подписано в печать 11.03.2010. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 120 экз. Заказ 365.

Краснодарский университет МВД России. 350005, г. Краснодар, ул. Ярославская, 128.

Диссертация: содержание автор диссертационного исследования: кандидата экономических наук, Шевкуненко, Мария Юрьевна

ВВЕДЕНИЕ.

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ АНАЛИЗА СОВРЕМЕННОГО ЭТАПА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.

1.1 Понятие и особенности функционирования фармацевтического рынка

1.2 Российский рынок лекарственных средств как составляющая часть мирового фармацевтического рынка.

1.3 Субъектно-объектные отношения фармрынка.

2. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИИ.

2.1 Анализ использования фармакологической продукции на федеральном и региональном уровнях и ее влияния на экономическую безопасность.

2.2 Система государственного контроля качества производимых, приобретаемых и реализуемых лекарственных средств на российском фармакологическом рынке.

2.3 Анализ государственного регулирования цен на лекарственные средства.

3. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИИ.

3.1 Мониторинг оборота фальсифицированных лекарственных средств.

3.2 Совершенствование системы контроля и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

3.3 Система экономико-правового регулирования оборота лекарственных средств.

Диссертация: введение по экономике, на тему "Противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств как фактор экономической безопасности России"

Актуальность темы исследования. Переход России на рыночные экономические отношения создал благоприятные условия для быстрого увеличения масштабов теневой экономики и вовлечения в ее сферу производство и реализацию лекарственных средств. В соответствии со стратегией национальной безопасности Российской Федерации одним из главных направлений в среднесрочной перспективе является обеспечение населения высококачественными и доступными лекарственными препаратами. Однако проблема качества и безопасности лекарственного обеспечения сегодня достигла таких масштабов, что представляет реальную угрозу национальной безопасности.

Ежегодный оборот фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на российском фармакологическом рынке оценивается в 250—300 млн. долларов, около 60% фальсификатов — отечественного происхождения, до 10% поступают из стран СНГ и Балтии, 25—30% — из стран дальнего зарубежья: Польши, Индии, Китая1.

Фальсифицированные лекарственные средства представляют реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны так как: подвергается риску здоровье и жизнь пациентов; законные фармацевтические производители несут убытки в результате недополучения прибыли, теряют стимулы для разработки новых лекарств и доверие своих потребителей, увеличиваются затраты на программы по борьбе с контрафактной продукцией; правительство теряет доходы в виде налогов и пошлин; снижается трудовой потенциал нации.

Таким образом, актуальность диссертационного исследования определяется следующими обстоятельствами: высоким уровнем экономической и социальной ответственности отношений, возникающих на рынке лекарственных средств; отрицательной тенденцией увеличения доли оборота

1 См.: Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ: http://www.roszdravnadzor.ru фальсифицированных лекарственных средств в общем объеме реализуемых лекарственных средств (JIC) в России; необходимостью проработки теоретических, методических аспектов и практических рекомендаций по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств и созданию эффективной системы борьбы с производством и реализацией ФЛС на российском фармакологическом рынке.

Степень разработанности проблемы. Значительный вклад в развитие современной теории экономической безопасности внесли такие ученые-экономисты, как: С.Ю. Глазьев, JI. И. Абалкин, Г. С. Вечканов, В. К. Сенчагов, В.Н. Овчинников, А. И. Соловьев, И. В. Снимщикова.

Экономические проблемы функционирования и тенденции развития фармацевтического рынка (фармрынка) рассматриваются в работах А. М. Афанасьева, 3. В. Вдовенко, С. А. Лагунова, И. Б. Рязанцевой.

Теневой экономике и криминализации экономических отношений посвящено множество зарубежных научных исследований, авторами которых являются М. Алле, Г. Беккер, Дж. Бьюкенен. Проблемы теневой экономики также рассматриваются в работах российских ученых В. М. Есипова, А.Г. Шаваева, А.А. Крылова, В.Ф. Гапоненко, А.Б. Мельникова.

Услуги фармации недостаточно исследованы, однако в этой сфере известны разработки А.В. Солониной, Я.А. Гойдин, О.В. Котовской, Н.Н. Иванова.

Фармацевтическому маркетингу посвящены работы Д.В. Рейхарт, А.А. Мохова, Д.И. Хоруженко. Проблемы ценообразования на фармрынке описаны в трудах С.А. Севрюк, В.А. Внуковой. Сегментации фармакологического рынка посвящены работы Н.Ф. Герасименко, И.В. Косовой, А.Ю. Юданова, С.С. Бударина.

Однако противоречивые и проблемные вопросы, рассматривающие состояние российского фармацевтического рынка и специфику деятельности правоохранительных органов в системе мер по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств, обуславливают актуальность рассмотрения данных аспектов и выбор темы диссертационной работы, цель и задачи настоящего исследования.

Объектом исследования являются предприятия фармацевтической отрасли, производящие и реализующие лекарственные средства в системе экономической безопасности России.

Предметом исследования являются экономико-правовые отношения, возникающие в процессе обеспечения экономической безопасности на российском фармакологическом рынке, направленные на противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств.

Цель и задачи исследования.

Цель исследования заключается в разработке теоретических положений и практических рекомендаций по совершенствованию государственного регулирования фармакологического рынка, направленных на повышение эффективности противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

Поставленная цель предопределила решение следующих взаимосвязанных задач: выявить тенденции функционирования рынка лекарственных средств в России и оценить современное состояние фармацевтического рынка; провести анализ использования фармакологической продукции на федеральном и региональном уровнях и ее влияния на экономическую безопасность; категориально уточнить содержательную определенность экономической безопасности предприятий фармакологической промышленности; определить пороговые значения индикаторов экономической безопасности в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств; исследовать эффективность деятельности государственных органов по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств; провести анализ государственного регулирования цен на лекарственные средства; провести мониторинг оборота фальсифицированных лекарственных средств;

- разработать эффективную концепцию по совершенствованию экономического метода противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в условиях обеспечения экономической безопасности России; разработать предложения по совершенствованию деятельности государственных и правоохранительных органов, направленные на нейтрализацию оборота фальсифицированных лекарственных средств.

Теоретико-методологическая основа диссертационного исследования представлена монографическими исследованиями отечественных и зарубежных ученых, материалами международных и отечественных конференций по изучаемой тематике. Концептуальный методологический подход, на основе которого проведено исследование, базируется на положениях, разработанных научными школами В.К. Сенчагова, В.Ф. Гапоненко, А.Б. Мельникова по проблемам совершенствования экономико-правовых аспектов противодействия криминализации российской экономики. Исследование опирается на официальные данные Федеральной службы государственной статистики РФ, Росздравнадзора РФ, МВД РФ, Минздравсоцразвития РФ, Государственного таможенного комитета РФ, Федеральной антимонопольной службы РФ.

Инструментарно-методический аппарат. В процессе проведения исследования проблем противодействия обороту ФЛС использовались методы общенаучного, нормативного, экономико-математического и статистического анализа. Обработка собранного материала проводилась при помощи приемов сравнения, группировки и классифицирования. Анализ экономико-правовых явлений основывался на системном методе.

Информационно-эмпирическая база, обеспечивающая достоверность, надежность и точность выводов, рекомендаций и предложений, представлена отчетными статистическими материалами Федеральной службы государственной статистики РФ, Росздравнадзора РФ, МВД РФ, Минздравсоцразвития РФ, Государственного таможенного комитета РФ, Федеральной антимонопольной службы РФ, публикациями в научной периодической печати, собственными аналитическими расчетами и разработками автора.

Нормативно-правовую база исследования составляют постановления Правительства, указы Президента РФ, правовые нормативные акты законодательной и исполнительной власти РФ.

Рабочая гипотеза исследования заключается в теоретическом обосновании совершенствования системы противодействия производству и реализации ФЛС на российском фармакологическом рынке, основанной на применении принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования, координации и взаимодействии органов государственного управления и правоохранительной системы и в разработке системы мер по повышению уровня личной безопасности граждан и социально-экономической безопасности России.

Положения, выносимые на защиту:

1. Фармакологический рынок является подсистемой рыночной экономики со свойственной ей инфраструктурой и экономической средой взаимодействия производителей, потребителей и посредников по поводу реализации фармацевтической продукции, необходимой для удовлетворения потребностей населения в качественных и безопасных JIC в условиях рыночной конкуренции. Фармакологический рынок относится к рынкам с оборотом социально-значимых товаров, поэтому ответственность за снабжение населения JIC должна быть возложена на государство, которому необходимо обеспечить координацию, контроль и регулирование процесса обеспечения населения качественными и безопасными лекарствами.

2. Экономическая безопасность в контексте деятельности фармакологических предприятий должна представлять процесс, при котором обеспечивается устойчивость организационных, правовых и экономических отношений в отрасли в условиях предотвращения, ослабления или защиты от существующих опасностей и угроз с целью создания максимально благоприятных условий для функционирования отрасли.

3. Высокий уровень бедности, низкий уровень медицины и продолжительности жизни населения, импортная лекарственная зависимость России, высокий уровень криминализации в системе оборота JIC свидетельствуют о превышении пороговых значений большинства основных индикаторов экономической безопасности в сфере оборота JIC, поэтому состояние функционирования и развития системы оборота JIC на федеральном и региональном уровнях можно оценить как кризисное. Следствием этого является неэффективность существующей системы контроля качества и безопасности JIC.

4. На основе учета совокупности экономических и социальных факторов в качестве результирующего показателя, определяющего экономический и социальный эффект, обосновывается оценка регулирующей роли государства, а также мер, направленных на совершенствование противодействия обороту ФЛС в России. Это позволило выявить причины существенного снижения эффективности деятельности субъектов, осуществляющих борьбу с оборотом фальсифицированных лекарственных средств: низкий уровень координации их действий, направленных не на производителей ФЛС, а на фирмы, реализующие фальсификат; низкая обеспеченность ресурсами; отсутствие системы правового регулирования борьбы с фальсификатом; недобросовестность служащих контрольно-надзорных, лицензирующих, правоохранительных органов; низкая степень участия правообладателей в борьбе с оборотом ФЛС. На основе объективной аналитической оценки фармакологического рынка обосновывается необходимость совершенствования государственного регулирования в рамках обеспечения контроля качества ЛС.

5. К основным направлениям совершенствования деятельности государственных и правоохранительных органов по обеспечению экономической безопасности в сфере оборота ЛС относятся: мониторинг оборота ФЛС, представляющий собой способ изучения латентной преступной хозяйственной деятельности на фармакологических предприятиях, совершенствование государственной системы контроля качества производимых, приобретаемых и реализуемых ЛС, частичное государственное регулирование цен на ЛС. Необходимо совершенствование критериев оценки деятельности государственных и правоохранительных органов и экономико-правового регулирования оборота ЛС на Российском фармакологическом рынке. Это позволит повысить эффективность противодействия обороту ФЛС в системе экономической безопасности России.

Научная новизна исследования состоит в том, что проведенное в работе комплексное исследование организационных, экономических и правовых проблем развития фармацевтического рынка, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, позволило разработать эффективную концепцию по совершенствованию экономического механизма противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в условиях обеспечения экономической безопасности России.

Наиболее существенные элементы приращения научного знания состоят в следующем:

Теоретически обосновано, что фармацевтический рынок — это сфера производственно-экономической деятельности, в рамках которой следует выделять специальный субъектный состав, особые объекты, по поводу которых возникают экономико-правовые отношения (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки), и специфические особенности его функционирования (монополизация, дисбаланс спроса и предложения в сторону спроса, деформация механизма ценообразования). Это позволило определить приоритетные направления развития государственного регулирования фармакологического рынка на уровне составляющих его отдельных сегментов: увеличение доли бюджетного финансирования, частичное государственное регулирование цен, повышение роли правоохранительных органов в противодействии обороту ФЛС.

Доказано, что экономическая безопасность фармакологических предприятий, представляющая непрерывный процесс обеспечения стабильности его функционирования и финансового равновесия в условиях конкурентных отношений, детерминирует создание максимально благоприятных условий для производства качественных и безопасных JIC, защиты предприятия от внутренних и внешних угроз.

Выявлены внутренние и внешние угрозы экономической безопасности в сфере оборота JIC, что позволило внести предложения, способные предотвратить угрозу экономической безопасности России, связанную с попаданием на рынок ФЛС. К внутренним угрозам необходимо отнести: снижение инвестиционной и инновационной активности; низкий уровень государственного финансирования; высокий уровень бедности, низкий уровень медицины и продолжительности жизни населения; высокий уровень криминализации в сфере оборота ЛС; разрушение научно-технического потенциала фармацевтической отрасли. Внешние угрозы характеризуют: импортная лекарственная зависимость; утрата рынков сбыта отечественных ЛС; скупка иностранными компаниями предприятий в целях вытеснения 9 отечественной продукции с внешнего и внутреннего рынков. Определены пороговые значения индикаторов экономической безопасности в сфере оборота лекарственных средств (удельный вес импорта JIC; уровень криминализации оборота JIC в России, средняя продолжительность жизни населения, удельный вес граждан, имеющих доходы ниже прожиточного уровня), что позволило сделать вывод о состоянии функционирования и развития системы оборота JIC на федеральном и региональном уровнях как кризисном, поскольку превышаются пороговые значения большинства индикаторов экономической безопасности.

Исходя из текущего и нормативного (максимально допустимого) значения показателя ФЛС на фармакологическом рынке России, проведена оценка эффективности мер государственного регулирования системы контроля качества ЛС, а также мер, направленных на снижение оборота ФЛС в России, что позволило выявить причины существенного снижения эффективности деятельности субъектов, осуществляющих борьбу с оборотом фальсифицированных лекарственных средств; определены перспективные направления совершенствования деятельности субъектов, в компетенцию которых входит противодействие обороту ФЛС, включающие совершенствование организационной структуры правоохранительных органов, укрепление информационного и ресурсного обеспечения, организацию взаимодействия правоохранительных органов со службами безопасности предприятий фармакологической промышленности по противодействию обороту ФЛС.

Теоретическая значимость работы заключается в том, что содержащиеся в ней теоретические и методические разработки позволяют обосновать и разработать перспективные теоретические модели развития положения теории экономической безопасности, конкретизировать целый ряд понятий и закономерностей этой теории применительно к особенностям функционирования фармакологической отрасли. Основные результаты, полученные в исследовании, могут быть использованы для совершенствования системы экономико-правовых отношений, возникающих в процессе обеспечения экономической безопасности на российском фармакологическом рынке, направленные на противодействие обороту фальсифицированных ю лекарственных средств как на макроэкономическом, так и на региональном уровнях.

Практическая значимость работы состоит в том, что предложенные практические подходы и инструментарий углубляют существующее представление о системе обеспечения экономической безопасности фармакологических предприятий, дают реальные ориентиры и направления повышения уровня экономической безопасности, определяют условия эффективного государственного регулирования и взаимодействия всех субъектов, в компетенцию которых входит противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств в России в условиях обеспечения экономической безопасности.

Содержащиеся в диссертации научные положения, выводы и рекомендации могут быть использованы при совершенствовании государственного регулирования фармакологического комплекса страны. В частности при совершенствовании организационных, экономических и правовых аспектов государственного регулирования деятельности субъектов фармацевтического рынка, при разработке и контроле исполнения федеральных и региональных программ развития рынка лекарственных средств, при противодействии правоохранительных органов обороту фальсифицированных лекарственных средств. Результаты исследования могут быть использованы при разработке учебных программ и учебно-методических рекомендаций в правоохранительной системе и высших профильных образовательных учреждениях.

Апробация и внедрение результатов исследования. Основные положения и выводы диссертации были представлены на международных, всероссийских и региональных научно-практических конференциях в 2006 — 2009 гг. в городах Краснодаре, Сочи, Анапе.

Публикации. Основные результаты исследования отражены в 10 публикациях общим объемом 3.5 п. л.

Структура диссертационной работы. Работа состоит из введения, 9 параграфов, объединенных в три главы, заключения, списка сокращений, использованных источников из 188 наименований, приложений.

Диссертация: заключение по теме "Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда", Шевкуненко, Мария Юрьевна

Заключение

В результате проведенного научного диссертационного исследования автором получены следующие научные и практические результаты.

Во-первых, на протяжении последнего десятилетия более половины совокупных потребностей российского фармрынка в готовых лекарственных средствах и субстанциях восполнялось за счет импорта, что свидетельствует об импортной лекарственной зависимости страны. Доля фальсифицированных лекарственных средств в совокупном объёме импорта ЛС и ФС составляет около 12%. За последнее время существенно вырос незаконный оборот ЛС и ФС, в том числе за счет увеличения объемов нелегальных поставок из-за рубежа и роста доли теневого сектора российского фармацевтического рынка.

Во-вторых, принимаемые государством решения не основывались на четкой концепции обеспечения национальной фармацевтической безопасности и не определяли место российской фармацевтической промышленности в решении проблем, связанных с правом граждан на необходимую медицинскую и лекарственную помощь.

На основании проведенного исследования автором научно обоснованы предложения, способные предотвратить угрозу здоровью российских потребителей, связанную с попаданием на рынок фальсифицированных лекарственных средств: следует внести изменения и дополнения в нормативно-правовую базу государственного регулирования внутренней и внешней торговли ЛС и ФС в России, ужесточить административную и ввести уголовную ответственность за производство и участие в обороте поддельных лекарственных средств; необходимо обеспечить обязательный контроль качества ввозимых фармацевтических препаратов непосредственно на территорию государства в каналах распределения за счет получателей импортных лекарств и субстанций (оптовых дистрибьюторов); для повышения доли отечественных JIC и ФС на российском фармацевтическом рынке целесообразно увеличить объемы внутреннего лекарственного производства и переориентировать потребительский спрос в сторону отечественной фармпродукции.

С целью повышения рентабельности и конкурентоспособности отечественных фармпроизводителей на внутреннем рынке необходимо: проанализировать возможности производства стратегически важных фармацевтических субстанций на территории России; подготовить предложения по эффективному использованию научного потенциала Российской Федерации для развития производства фармацевтической продукции, а также по реформированию и реструктуризации научных и конструкторских учреждений в фармпромышленности; внести российских производителей фармацевтических субстанций в список приоритетных производств и предоставить соответствующие налоговые льготы; осуществить финансовую поддержку предприятий, планирующих организацию производства фармацевтических субстанций, а также привлечь иностранные инвестиции в реконструкцию существующих фармацевтических предприятий и организацию новых производств; разработать предложения по формированию схем и порядку закупки отечественных фармацевтических субстанций на внутреннем рынке; предоставить налоговые льготы и экспортные гарантии российским производителям; использовать беспроцентное кредитование предприятий отрасли; стимулировать инвестиционную активность на фармрынке; ввести дифференцированные оптовые и розничные торговые надбавки, устанавливаемые для каждого субъекта Российской Федерации.

Для совершенствования системы нейтрализации оборота фальсифицированных J1C необходимо активизировать деятельность правоохранительных органов по следующим направлениям: детально определить функции и сферу ответственности различных государственных структур на стадии выявления, предупреждения и раскрытия преступлений в сфере оборота лекарственных средств; повысить внимание со стороны правоохранительных органов к проблеме фальсификации JIC; обеспечить специализацию подразделений правоохранительных органов в борьбе с фальсификацией JIC, предполагающую овладение соответствующими знаниями; проводить мероприятия по укреплению взаимодействия с другими государственными контролирующими органами и общественными организациями, а также с производителями и потребителями лекарств; осуществлять регулярный анализ оборота фальсифицированных ЛС, выявлять причины и условия данных преступлений; информировать субъекты фармрынка, органы государственной власти и управления о необходимости и способах устранения преступлений, связанных с оборотом ФЛС.

Основополагающими условиями реализации предлагаемых форм нейтрализации оборота фальсифицированных ЛС являются: осознание обществом тех негативных социально-экономических последствий, которые несет в себе оборот фальсифицированных ЛС; активное, инициирующее участие органов исполнительной власти, особенно правоохранительных, в борьбе с фальсификацией ЛС; активизация деятельности врачей и фармацевтов по формированию спроса населения на лекарства; повышение уровня жизни и покупательной способности населения; повышение уровня культуры здоровья населения и ответственности за собственную безопасность при покупке лекарств.

Совершенствование государственного управления в сфере оборота ЛС по всем направлениям должно осуществляться в соответствии с объективными закономерностями существования и развития фармрынка и вести к минимизации индивидуальной ожидаемой полезности от нелегального поведения хозяйствующих субъектов и к ее максимизации от поведения легального, что соответствует целям экономической безопасности России.

Специфические особенности оборота JIC как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. В связи с этим государственный механизм должен быть определяющим в регулировании данной сферы. Главной негативной тенденцией развития сферы оборота JIC в России является устойчивый рост фальсифицированных лекарств, что угрожает экономической безопасности страны. В связи с этим противодействие обороту фальсифицированных JIC становится одной из самых приоритетных задач государственной социально-экономической политики. Существующая в России государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств не способна нейтрализовать оборот фальсифицированных J1C.