Разработка механизмов управления инновациями тема диссертации по экономике, полный текст автореферата

Автореферат диссертации по теме "Разработка механизмов управления инновациями"

На правах рукописи

БЛИНОВА ЕЛЕНА ЮРЬЕВНА

РАЗРАБОТКА МЕХАНИЗМОВ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИЯМИ (НА ПРИМЕРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ)

Специальность 08.00.05 - экономика и управление народным хозяйством (управление инновациями и инвестиционной деятельностью)

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание учёной степени кандидата экономических наук

1 ^ .эд

Санкт-Петербург 2009

003474131

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет аэрокосмического приборостроения»

Научный руководитель: доктор экономических наук, профессор

Ильинская Елена Михайловна

Официальные оппоненты: доктор экономических наук, профессор

Колесников Александр Михайлович

доктор экономических наук, профессор Михайлов Михаил Николаевич

Ведущая организация: Санкт-Петербургский институт медицинского

страхования

Защита состоится «30у> щьО/^Л 2009 г. в часов на заседании

диссертационного совета ДМ 212.233.03 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет аэрокосмического приборостроения» по адресу: 190000, Санкт-Петербург, ул. Б.Морская, д.67, ауд. 53-01.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке и на сайте Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет аэрокосмического приборостроения» http://aanet.ru/guap.

±Р

Автореферат разослан «JZ.fi» мая 2009 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета ^

д.т.н., профессор у^У^^А.П.Ястребов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием им-портозамещения и ростом производительности труда. В связи с этим вопрос о совершенствовании государственного регулирования фармацевтической промышленности становится все более актуальным. Защитить отрасль от конкурирующего импорта, создающего угрозу отечественным производителям, можно посредством государственного вмешательства и стимулирования инновациошюй составляющей в Российской фармацевтической отрасли. Эта наукоемкая отрасль, рассматриваемая с точки зрения всех основных параметров, должна стать одним из наиболее высокоразвитых секторов экономики. Ведь отечественная фармацевтическая отрасль способствует развитию общества и улучшению его здоровья.

В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества является одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с задачей эффективного развития рынка фармацевтической продукции. В современных условиях становления рыночных отношений этот рынок, хотя и является одним из наиболее стабильно развивающихся сегментов экономики страны, здесь назрели важные и насущные проблемы, которые требуют углубленного изучения и достаточно оперативного решения. Это относится к необходимости исследования состояния рынка и его базы - фармацевтической промышленности, способной в благоприятных условиях эффективно решать значительную часть потребностей населения в лекарственном обеспечении.

В этой связи важной проблемой является реструктуризация и модернизация местной фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной экономики на базе научно - технического прогресса и возрастающих потребностей общества. Практическая реализация данных вопросов неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. В решении проблемы особо важное значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а также формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.

Состояние изученности проблемы. Тематике управления инновациями и инвестициями в различных сферах деятельности посвятили свои исследования российские и зарубежные ученые: И.Т. Балабанов, Н.П. Бланк, Цж. Доси, П.Ф. Друккер, П.Н. Завлин, А.К. Казанцев, A.M. Колесников, Г.А. Краюхин, Д. Медов-ников, М.С. Минтаиров, Б. Перкин, И. Пиннингс, Е.В. Попов, А.А.Румянцев, Б. Санто, Б. 'Гвисс, Р.А Фатхутдинов, Дж. Хаур, П.К. Янковский, И. Шумпетер, А.Г. Фонотов, Д. Форе, IO.B. Яковец, и др. Непосредственно проблемы планирования инноваций и управления инновационными процессами изучали такие зарубежные

ученые, как Р. Адам, Е. Роджерс, А. Кинг, Б. Шнайдер, Л. Андерсон, Л. Бриге, X. Барнет и др.

Оценка эффективности системы инновационного и инвестиционного управления нашла отражение в работах Р. Баззела, C.B. Валдайцева, В.М. Власовой, Э. И. Крылова, В.Б. Сироткина, У. Шарпа и других.

В то же время в российской экономической литературе пока еще не так много отечественных фундаментальных исследований по проблеме инновационной деятельности в фармацевтической промышленности, поэтому российская практика нуждается в разработке системы мер по поддержке инноваций на рынке лекарственных средств.

Объектом исследования является фармацевтическая отрасль и компания ОАО «Фармстандарт».

Предмет исследования - теоретические и методические проблемы управления инновациями в фармацевтической промышленности.

Цель исследования - разработка механизмов управления инновациями на рынке лекарственных средств и критериев оценки их социально-экономической эффективности.

Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:

- уточнить понятие и сформулировать основные виды классификации инноваций применительно к отраслевому разрезу экономики;

- выявить особенности инновационной деятельности в условиях быстро меняющейся конкурентной среды;

- проанализировать состояние и тенденции развития мирового рынка продуктовых инноваций в фармацевтической промышленности;

- выявить проблемы на российском рынке инновационных лекарственных средств;

- обосновать необходимость системы государственного регулирования экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок;

- разработать систему государственных мер по привлечению инвестиций в продуктовые инновации в фармацевтической промышленности;

- предложить критерии оценки инновационного потенциала компании для внедрения базовых или усовершенствующих инноваций;

- разработать методические рекомендации по расчету стоимости инновационного продукта;

- предложить и обосновать методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности инноваций в фармацевтической отрасли.

Теоретическая и методологическая основа исследования.

Теоретическую базу исследования составили нормативные правовые акты Российской Федерации, материалы российских и международных научно-практических конференций по вопросам развития системы медицинского обеспечения в России. Теоретической основой исследования послужили труды отечественных и зарубежных ученых, обосновавших концептуальные положения в области общей теории управления и финансов, а также в области инвестиционного и инновационного менеджмента.

Методологическую основу проведенного исследования составляют: системный подход, принципы логического и сравнительного анализа, методы сравнения, группировки и обобщения, аналогии и количественного анализа, аналитические и прогностические методы.

Информационной основой диссертации явились статистические данные Федеральной службы государственной статистики, материалы законодательных и исполнительных федеральных и региональных органов власти. В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, разрабатывающего аналитические базы данных по фармацевтическому рынку, компании «ФармАналитик», компании «Фармстандарт», группы компаний «Ремедиум» - также специализирующихся на выпуске специализированных периодических изданий, предоставлении электронных баз данных, лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка - компании RMBC.

Структура и объем диссертации.

Структура диссертационного исследования определяется логикой проведённого исследования и отражена в содержании диссертационной работы, состоящей из введения, трёх глав, заключения, списка литературы и приложений. Работа изложена на 190 страницах печатного текста, содержит 21 таблицу, 27 рисунков и 6 приложений.

В первой главе «Особенности управления инновационной деятельностью в условиях глобальной конкуренцию) исследовано понятие и основные виды классификации инноваций, а также сущность инновационной деятельности в условиях быстро меняющейся конкурентной среды.

Вторая глава «Управленческий анализ состояния и перспектив развития инновационного процесса в фармацевтической отрасли» посвящена анализу состояния мирового и российского рынка продуктовых инноваций в сфере фармацевтики и выявлению проблем на российском рынке инновационных лекарственных средств.

В третьей главе «Разработка механизмов управления продуктовыми инновациями в фармацевтике» была усовершенствована концепция развития фармацевтической отрасли и механизм управления инновациями, а также сформулированы методические рекомендаций по оценке социально-экономической эффективности инноваций в фармацевтической отрасли России. Кроме того, были предложены механизмы управления инновациями в фармацевтических компаниях и методические рекомендации по оценке стоимости инновационных лекарственных средств.

ОСНОВНЫЕ ИДЕИ И ВЫВОДЫ ДИССЕРТАЦИОННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Экономическое содержание и классификация инноваций

Новые условия хозяйствования в России обусловили введение в научный оборот терминологии рыночной экономики, в том числе и в области инновацион-

ного процесса. В соответствующей отечественной и зарубежной литературе, посвященной изучению проблем инновационной деятельности, прослеживаются различные взгляды на сущность и содержание инновации, инновационную деятельность, инновационные процессы. Важно отметить, что на сегодняшний день в экономической литературе не существует единого понимания сущности инноваций. Различные учёные, как зарубежные, так и отечественные, трактуют эти понятия в зависимости от объекта и предмета своего исследования. В нашем диссертационном исследовании объектом является фармацевтическая отрасль, обладающая огромной социальной значимостью, в связи с этим в исследовании будегг отдано предпочтение таким трактовкам инноваций, где присутствует аспект социальной эффективности и значимости. Под инновацией будем рассматривать конечный результат внедрения новой идеи (новшества), способствующий удовлетворению существующей потребности на рынке с целью получения экономического, социального, экологического, технического и другого вида эффекта. Главное внедрить новшество, превратить новшество в форму инновации, то есть завершить инновационную деятельность и получить положительный не только экономический, но и социальный результат, что для фармацевтической отрасли приобретает особое значение, поскольку она является социально значимой и затрагивает вопросы социально-экономической и биологической безопасности страны и человечества в целом.

Для выработки инновационной стратегии необходимо знать классификацию инноваций. Теория и практика свидетельствуют о её многообразии. В зависимости от целей и задач исследований применяются различные их классификации. Как правило, в публикациях, посвященных инновациям, каждый автор приводит собственную классификацию инноваций.

Обобщив разнообразные точки зрения можно классифицировать инновации по различным критериям, что отражено на рисунке. 1.

Для фармацевтической промышленности особое значение приобретают продуктовые инновации, поскольку именно сами лекарственные средства являются жизненно необходимым продуктом для населения страны, но при этом продуктовые инновации важны и для предприятий.

Они позволяют фирме максимизировать прибыли через повышение по отношению к себестоимости цены фактической реализации единицы нового продукта, а также новых модификаций и модернизаций прежнего продукта. Повышенный уровень цены на новые продукты (модификации, модернизации прежних продуктов) при условии их фактической реализации по этим повышенным ценам может стать реальностью для фирмы - производителя этих продуктов при следующих двух условиях (по отдельности либо при их сочетании): продукт соответствует объективно существующему неудовлетворенному спросу; уровень спроса на новый продукт либо данный тип продуктов, удовлетворяющих определенную потребность, перед появлением продукта на рынке и в ходе его продаж увеличивается вследствие активного маркетинга.

Продуктовые инновации позволяют максимизировать прибыли фирмы и через увеличение объема продаж. Для достижения этого возможны три типа стратегии: когда фирма разрабатывает, осваивает и предлагает на существующем то-

варном рынке высокоэффективные, привлекательные продукты (лекарственные средства), переключающие на себя от конкурентов фирмы спрос покупателей по данному типу продукции; когда создает новый продукт, находящий «нишу» на рынке, удовлетворяющий имеющийся спрос на ранее незаполненном сегменте рынка; когда покупателю предлагается принципиально новый продукт и одновременно создастся новый рынок, на котором еще нет конкурентов.

а к Я"

03 «

К &

К о о

03

4

И

содержание технические организационные социальные экономические

степень новизны

абсолютная относительная условная частная

8

0) н К

й-

распространенность

место в производственном цикле

преемственность

охват ожидаемой доли рынка

инновационный потенциал

научно-техническая значимость

распространение

причина возникновения

осооенности инновационного процесса

сферы разработки

характер удовлетворяемых потребностей

отношение к сферам деятельности

вход и выход

предмет и сфера приложения

диффузные

сырьевые

связывающие продуктовые

заметающие отменяющие возвратные открывающие

системные

стратегические

радикальные

модифицированные

комбинированные

базисные

псевдоинновации

мировые государственные республиканские отраслевые

реактивные стратегические

внутриорганизационные межорганизационные

промышленная финансовая торговая научная

ориентированная на существующие потребности

ориентированная на новые потребности

щюилводствснныс технологи чсскхе экономические управленческие

изменения в выборе ресурсов

изменения в продуктовой линии и услугах

технологические

продуктовые

организационно-управленческие

Рисунок 1 - Многокритериальная классификация инноваций

2. Современное состояние н проблемы, стоящие перед российской фармацевтической отраслью

Доля российского рынка в общемировом объеме составляет всего около 1%. Большое количество населения со средним и ниже среднего достатка и одновременно - низкая культура потребления медикаментов не позволяют России перейти в клуб стран с большой долей в общемировом масштабе. Только продолжение курса реформ, доведения начатого дела до логического конца, а также экономическая стабильность, гарантированная высшим должностными лицами страны, позволят России сделать существенный шаг вперед в рейтинге ведущих стран мира на фармацевтическом рынке. Продукция российских фармкомпаний не востребована в странах дальнего зарубежья по причине ветхости производственных мощностей, устаревшего ассортимента, а также практического отсутствия внедренных стандартов производства JIC (GMP - Good Manufacturer Practice - мировой стандарт производства ЛС). Экспорт российской продукции происходит, в основном, в страны Европы и Азии. Объемы экспортируемой продукции - минимальны (около 10 млн. долл. США в год). В основном, экспортируется иммунобиологическая продукция и вакцины. Разработка этих инновационных препаратов осуществлялась еще во времена СССР.

В советские времена почти 70% ассортимента лекарств обеспечивалось за счет внутреннего производства, то есть примерно столько же, сколько сейчас, если сравнивать в натуральных показателях. Однако тождество мнимое, поскольку 87% произведенных в стране лекарственных препаратов в СССР выпускалось на основе собственной субстанции (действующего вещества, которое и является основой любого лекарства). По причине внутренней экономической и политической нестабильности Россия постепенно теряла свою значимость на рынке субстанций.

За период с 1992 по 2007 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых всего около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Кшай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 г.). Темпы роста производства отечественных фармацевтических компаний несколько ниже (+16%) темпов роста импорта (+19%). В значительной мере это означает, что зависимость рынка от импортной продукции будет увеличиваться и в дальнейшем.

Таким образом, можно заключить, что состояние отечественного рынка фармацевтической продукции характеризуется двумя основными чертами: преобладанием среди поставляемой продукции устаревших, потерявших клиническую эффективность субстанций и готовых лекарственных средств, а также

предельно высокой и постоянно растущей долей импорта. Изготовление лекарств требует огромных вложений и усилий, и Россия сегодня практически полностью зависит от импортных препаратов, что создает угрозу национальной биологической безопасности России. Имеется в виду, что, если случится война с Западом, пусть даже холодная, Россия окажется отрезанной от производителей лекарств, в том числе и жизненно необходимых. Усиливающаяся зависимость рынка от импортной продукции увеличивает «зону риска» в социальной, экономической и политической безопасности страны.

Отставание отечественной индустрии, на наш взгляд, определяется тремя основными причинами:

• устаревшим ассортиментом выпускаемой продукции, отсутствием сырьевой базы;

• устаревшими производственными мощностями и отсталостью технологий;

• отсутствием комплексной государственной программы в поддержку отечественной Фарминдустрии.

В связи с этим напрашивается решение о реформировании подхода к управлению отраслью. В большей степени требуется активное инвестиционное государственное участие в инновационных проектах и разработках - финансирование НИОКР и поддержка отечественного производителя через совершенствование нормативно-правовой базы, гарантированного рынка сбыта и т.д. В результате предпринятых мер отечественный производитель обретет статус конкурентоспособного не только в российских условиях, но и на международной бизнес-арене.

Для увеличения обеспеченности населения лекарственными средствами отечественного производства; повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями; стимулирования разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержки экспорта российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок; защиты внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивания условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей; осуществления технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли; совершенствования системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств необходимо выявить основные проблемы, возникающие на рынке лекарственных средств и провести ряд мер государственного регулирования, использование которых помогло бы решить стратегически важные для отрасли задачи.

1). Проблема низкого качества лекарственных средств. Система государственного контроля качества лекарственных средств в России. Одной из центральных хозяйственных проблем является обеспечение соответствия отечественной продукции международно признанным стандартам и техническим

регламентам. Решение этой проблемы возможно только при организации современной системы технического регулирования.

2). Проблема импортозамещения и отсталость российских технологий производства лекарств. Процесс импортозамещения в существующих условиях будет достаточно длительным, т.к. требует изменения правовой базы, дополнительного финансирования для перевооружения некоторых производств и обновления ассортиментного портфеля. Данная проблема касается не только производства высококачественных лекарственных средств, но и в соблюдений норм по переходу к соответствующим международным стандартам ОМР («надлежащей производственной практики»). Острота этой проблемы заключается в том, что при реализации такого перехода, будь то реконструкция действующих старых производств или возведение новых требует значительных дополнительных затрат времени и финансов. Модернизация оборудования для получения такого аттестата ОМР, подтверждающего, что лекарства производятся с соблюдением всех санитарных и прочих норм, обходится компании в $1 млн. Если говорить о модернизации по времени - это занимает 3—4 года, поскольку параллельно с проектом реконструкции необходимо поддерживать существующий производственный процесс, обучать персонал, переходить на замену ассортимента, не отвечающего требованиям потребителей, налаживать эффективную сбытовую технологию.

3). Глобальной проблемой является отсутствие собственных инновационных продуктов. Россия - страна не инновационной продукции, а джене-риков, 88% рынка - это генерические препараты, то есть основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1—2% от своей выручки.

Таким образом, структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания «брендированных» дженери-ков!, в основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. Поскольку почти 90% всех произведенных российскими фармацевтическими фабриками препаратов являются дженериками, то есть копиями оригинальных лекарственных средств, многие из них перестали быть инновационными.

4). Проблема стимулирования иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. В вопросе стимулирования размещения иностранными компаниями фармацевтических и биотехнологических производств, а также научно-исследовательских центров на территории России существует проблема в получении лицензий и размещением соответствующих производств на территории Российской Федерации.

1 Ьренд-дженерик— лекарственное средство. у которого действующее вещество (субстанция) вышло из-под патентной защиты. но активно продвигается торговое наименование.

3. Система мероприятии по привлечению инвестиций в продуктовые инновации фармацевтической отрасли России

Необходимость системы государственных мер по поддержанию инновационного процесса обусловливается действием четырех основных мотивов:

• защита потенциально или фактически конкурентоспособных секторов от субсидируемой (демпинговой) продукции конкурентов;

• социальные мотивации, когда свободная конкуренция приводит к огромным бюджетным затратам на решение проблем безработицы и переселения;

• стратегический мотив или мотив безопасности;

• лоббизм или другие внутриполитические причины.

С учётом этих мотивов рассмотрим механизм совершенствования государственной поддержки фармацевтической отрасли.

Несмотря на активные обсуждения мировой экономической обстановки, ее влияния на различные сферы жизни, в фармацевтической отрасли не остался незамеченным проект Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020г., целью которой является переход отрасли на инновационный путь развития. В целях повышения конкурентоспособности и укрепления позиций российских производителей вне зависимости от принятия той или иной стратегии необходимо взять курс на реализацию следующих мер:

• оптимизация законодательной базы, в том числе порядка регистрации лекарственных средств;

• технологическое перевооружение предприятий в рамках перевода производства на международные стандарты бМР;

• использование политики протекционизма в отношении отечественных производителей при определении приоритета закупок лекарственных средств для государственных программ;

• подготовка специалистов необходимого уровня для работы в отрасли;

• формирование современной научной и методической базы.

Реализация перечисленных мер должна способствовать повышению конкурентоспособности российских препаратов, созданию благоприятных условий для вывода на рынок новых лекарственных средств отечественного производства и привлечения капитала в Россию.

На круглом столе Российской Ассоциацией Фармацевтического Маркетинга (РАФМ) 30 октября 2008 г. была предложена стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма 2020». Внедрение новой инновационно-инвестиционной модели развития предложено проводить в два этапа; первый этап - это инвестиционный, а второй этап - это инновационный.

Однако следует отметить, что не совсем корректно разделять этапы на инновационный и инвестиционный, поскольку инвестиционная составляющая опосредует все этапы инновационного процесса. В связи с этим мы предлагаем новую инновационно-инвестиционную концепцию развития российской фармацевтической отрасли, которую схематично можно представить следующим образом.

Рисунок 2 - Инновационно-инвестиционная концепция развития фармацевтической отрасли

Первый этап инновационно-инвестиционной концепции призван повысить конкурентоспособность российских дженериковых препаратов и наладить производство инновационных препаратов по лицензии на территории РФ. В течение данного этапа необходимо осуществлять инвестирование в развитие производственной базы, соответствующей стандартам вМР, а также принятие Европейской, а позже и Российской Фармакопеи, адаптированной к особенностям фармацевтического рынка страны.

На втором этапе предполагается уже разработка российских инновационных препаратов, в том числе для импортозамещения, что также предполагает огромные инвестиции в создание и разработку инновационных молекул, лекарственных субстанций и готовых лекарственных средств.

Для перехода ко второму этапу необходима разработка механизмов, с помощью которых можно было бы заинтересовать компании в производстве инновационных лекарственных средств. Необходим механизм, который бы способствовал повышению заинтересованности производителей во включении в ассортимент инновационных препаратов, в результате чего процесс наполнения портфеля компаний происходил бы более интенсивно.

В рамках разрабатываемой концепции перед отечественной фармацевтической промышленностью возникает ряд задач.

Основной задачей в этой отрасли является развитие современной производственной базы соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе, (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ).

Меры для реализации поставленной задачи Для реализации этой задачи должны быть приняты меры, направленные на преодоление негативных основных тенденций в национальной фармацевтической промышленности, а именно по:

1) устранению существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

2) внедрению обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным;

3) модернизации и утверждению Фармакопеи РФ - сборника официальных документов (стандартов и положений), обеспечивающих надлежащее качество лекарственных средств, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

4) замене требований проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

5) введению требований предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

6) принятию документов, регламентирующих разработку лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

7) модернизации системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

8) разработке и принятию необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитию государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

9) организации функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС.

Инструменты для реализации указанных мер Основные мероприятия, направленные на реализацию вышеперечисленных мер, видятся в следующем:

S необходимо рассмотреть возможность выборочного применения механизма защиты клинических данных (Data Exclusivity) на лекарственные средства, вышедшие из-под патента, при условии размещения полного цикла производства этих препаратов на территории РФ (режим «промышленной сборки»);

S следует рассмотреть возможность установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента, структурная формула которых совпадает с субстанциями, не на-

ходящимися под патентной защитой, а также на импортируемые субстанции, в -¿ом числе химические реактивы; ^ необходимо оптимизировать сроки и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ.

Следующая задача заключается в формировании эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств. Постановка второй задачи предполагает создание трех систем.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

> внесение в Федеральный закон № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и другие законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей;

> резервирование средств для выдачи инвестиционных кредитов фармпро-изводителям для организации производства современных субстанций в соответствии со стандартами вМР;

> внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей, в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями;

> стимулирование производства (ввоза) оборудования для получения фармацевтических субстанций;

> предоставление льготного режима экспорта фармацевтических субстанций.

мероприятия

по поддержке отечественных, предприятий-производителей фармацевтических субстанций

мероприятия

по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

У создание преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

^ проведение в рамках государственных программ обеспечения лекарствами конкурсов по предварительным закупкам среди отечественных производителей на производство и поставку лекарственных средств;

> отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регу-ляторпых органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

> стимулирование производства (ввоза) оборудования для получения готовых лекарственных средств;

> установление льготного режима экспорта лекарственных средств, в том числе отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

> упрощение порядка получения и компенсации процентов по долгосрочным кредитам для реализации проектов, связанных с технологическим перевооружением производств ГЛС и фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями ОМР.

Третья задача заключается в реализации мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития. Дня этого необходимы разработка и производство отечественных конкурентоспособных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке; разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Способ реализации поставленной задачи

Необходимость создания инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использования современных технологических платформ.

Инструменты для реализации указанного способа

» масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем регулярного проведения конкурсов среди малых инновационных фирм на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов;

■ выделение средств на создание специализированных финансовых инструментов для финансирования НИР и НИОКР по разработке инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;

■ стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

■ стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

■ совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

■ стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

" создание системы выделения грантов для малых инновационных предприятий, связанных с разработкой лекарств;

■ создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

■ подготовка исследовательских кадров нового поколения с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.

Региональный механизм развития фармацевтической промышленности Основным инструментом реализации регионального механизма следует использовать кластерную политику. Локализация в одном регионе производственных, научно-образовательных, финансовых, управленческих, инфраструктурных центров позволяет использовать, хорошо зарекомендовавшую себя за рубежом кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

вопросы интеллектуальной собственности

вопросы регистрации, сертификации и контроля качества

улучшение рамочных условии

вопросы внешнеторгового регулирования

условия конкуренции

вопросы государственных закупок

выделение национальных грантов

развитие ключевых факторов успеха

разработка программ посевного финансирования

создание инкубаторов и технопарков

формирования международных фондов

провести конкурс на разработку бизнес-планов и программ ускоренного развития

запуск кластерных инициатив (три варианта)

поддержать разработку бизнес-плана по созданию нескольких пилотных кластеров

сконцентрировать усилия на разработку бизнес-алана одного потенциального кластера

Фармацевтический кластер — это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга к усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.

В рамках первого элемента, улучшения рамочных условий, выделяется пять направлений, реализация которых снизит уровень административных и иных барьеров для развития отрасли и кластеров в РФ, что является общей целью первого элемента, а именно: (1) вопросы интеллектуальной собственности; (2) вопросы регистрации, сертификации и контроля качества биофармацевтической продукции; (3) вопросы внешнеторгового регулирования; (4) условия конкуренции; (5) вопросы государственных закупок.

Второй элемент стратегии развития фармацевтических кластеров может состоять в комплексном улучшении ключевых факторов успеха для развития кластеров путем создания: национальных грантов, фондов, программ посевного финансирования разработок; инкубаторов, технопарков и др.; центров компетенции/передового опыта в области биотехнологических НИОКР; двусторонних международных фондов для финансирования биотехнологических НИОКР. Цель второго элемента стратегии можно определить как создание потенциала для развития фармацевтических кластеров в РФ.

Третий элемент стратегии развития фармацевтических кластеров — запуск кластерных инициатив — состоит в том, чтобы стимулировать и поддерживать проекты по разработке и реализации бизнес-планов развития отдельных потенциальных фармацевтических кластеров РФ.

С учетом анализа международного опыта и лучшей практики можно выделить три варианта инициирования кластерных инициатив: (1) провести конкурс между несколькими регионами на разработку бизнес-планов и программ ускорения развития фармацевтических кластеров; (2) инициировать и поддержать разработку бизнес-планов развития для нескольких пилотных кластеров; и (3) сконцентрировать усилия на разработке и реализации бизнес-плана для одного пилотного, потенциального кластера.

4. Механизмы управления продуктовыми инновациями на уровне компании (на примере ОАО «Фармстандарт»)

Компания ОАО Фармстандарт имеет сильные позиции на фармацевтическом рынке: третье место по объему продаж в России и первое место по объему продаж в коммерческом сегменте. Кроме этого у нее сильные показатели финансово-хозяйственной деятельности и сильная управленческая команда Она активно выводит на рынок новые продукты, что обосновывает ее выбор в качестве примера компании, которая проводит активную инновационную политику. ОАО «Фармстандарт» - крупнейшая отечественная фармацевтическая компания и единственная российская компания, входящая в список 10 крупнейших фармацевтических компаний, работающих в России.

В ассортиментный портфель ОАО «Фармстандарт» включены 240 наименований лекарственных средств. Приоритетным направлением деятельности является производство ОТС-препаратов (безрецептурных), на долю которых приходится 72% выручки по итогам 2007 года. Около 13% портфеля занимают рецептурные препараты и около 14% - медицинская техника (машины для стерилизации и дистилляции, а также продукцию одноразового использования - шприцы). Визитными карточками компании являются препараты «Компливит», «Пенталгин

Н», «Арбидол» и «Коделак». Пять ключевых безрецептурных препаратов, производимых компанией, обеспечивают 46% совокупной выручки. Отметим, что Фар-мстандарт имеет хорошо диверсифицированный портфель препаратов, его медикаменты представлены практически во всех фармакотерапевтаческих группах.

Наиболее перспективными направлениями развития продуктового портфеля компании является производство генно-инженерных препаратов инсулина «Био-сулины» (выведенные на рынок в 2005 году) и гормона роста человека «Растан» (hGH, выведенный в январе 2007 года). Оценивая рынок инсулина, следует отметить, что по прогнозам ЦМИ «Фармэксперт», к концу 2008 года российский рынок инсулина составит 203 млн. долл. Его ежегодный рост оценивается в 20-25%. По итогам 2007 года в ТОР-20 лекарственных препаратов по объему продаж в коммерческом сегменте на российском рынке лекарственных средств, вошли три препарата, выпускаемые Фармстандартом и один - в сотрудничестве с АО «Грин-декс» (Латвия). Таким образом, Фармстандарт имеет широко диверсифицированный портфель брендов, и укрепляет свои позиции, как в коммерческом, так и в госпитальном сегменте.

Выручка Фармставдарта в 2007 году выросла на 22% - до 446 млн. долл. Рост выручки обусловлен, главным образом, ростом продаж брендированной фармацевтической продукции как в безрецептурной, так и рецептурной категориях. Валовая прибыль выросла на 39% и составила 268 млн. долл. Компании, по нашему мнению, удалось получить синергетический эффект от интеграции с ЗАО «Мастерлек». В связи с чем, одним из основных факторов увеличения валовой прибыли явилось снижение себестоимости производства лидирующих брендов Мастерлека после начала их производства на собственных мощностях компании. Коммерческие расходы в 2007 году выросли на 28% и составили 14,3% от выручки против 14,9% в 2006 году. Доля общехозяйственных и административных расходов как процент от выручки также сократилась с 5,9% до 5%. Таким образом, в 2007 г. основные финансовые показатели имели положительную динамику.

Анализ деятельности компании ОАО «Фармстандарт» позволил выделить ключевые элементы стратегии компании.

1. Продвижение собственных брендов для дальнейшего увеличения продаж и доходности. Компания намеревается усилить рыночные позиции в России, продолжая развивать узнаваемость брендов через эффективные продажи и маркетинг, а также расширять иортфолио препаратов.

2. Контроль за уровнем издержек. Компания ожидает снижения накладных расходов, связанных с производством препаратов, приобретенных у компании «Мастерлек», посредством перевода их производства на собственные мощности.

3. Расширение возможностей по маркетингу и продажам. Компания планирует увеличить количество сотрудников, работающих в продажах, что, по нашему мнению, может благоприятным образом отразиться на узнаваемости препаратов, что приведет к росту продаж. В 2007 году Фармстандарт расширил штат медицинских представителей до 343 человек, а в 2008 году планировалось увеличение их числа до 430.

4. Приобретение новых активов. Стратегия ОАО «Фармстандарт» предполагает рост за счет приобретения менее крупных фармацевтических компаний с портфелями оригинальных препаратов. В связи с чем, компания ведет активный поиск объектов для покупки.

5. Создание новых лекарственных средств. ОАО «Фармстандарт» разработал четкий план но выводу инновационных лекарственных средств на рынок.

Более чем на 60% себестоимость компании «Фармстандарт» состоит из расходов на сырье и материалы, изменение цен на которые оказывает значительное воздействие на рентабельность компании. Если же говорить о разработке принципиально новой формулы, нового лекарства, а не отдельной молекулы, то затраты на разработку, испытания и вывод на рынок могут достигать миллиарда и более долларов. В связи с тем, что затраты на производство инновационной продукции достаточно велики, это не менее $3 млн., а чтобы вывести препарат на рынок, учитывая затраты на маркетинг, компании эта цифра увеличивается до $200300 млн. встает вопрос о проблеме финансирования и ценообразования на инновационную продукцию.

Для расчета примерной стоимости инновационного лекарственного препарата можно предложить использование методики двойного расчета.

Первоначально необходимо применить подход, основанный на так называемом западном критерии FTE (full-time employee), по которому измеряется любой наукоемкий процесс в производстве. По этой методике учитывается не только годовая зарплата работника, страховка и пенсионное обеспечение, но и необходимое вспомогательное оборудование, реактивы, рабочее место, накладные расходы и т.д. Так, если стоимость российского FTE, на примере компании «Фармстандарт», в среднем составляет около 80 -100 тыс. долл., то и на разработку нового препарата будет потрачено от 16 до 100 млн. долл.

В силу различий в структуре накладных расходов в России и на Западе необходимо параллельно рассчитать стоимость лекарственных средств по этапам разработки: 1) сбор и анализ информации: разработка молекулы, поиск прототипа (скрининг); 2) оптимизация прототипа; 3) опытное производство; 4) доклиника; 5) клиника; 6) регистрация и передача технологии 7) выход на рынок.

Пути сокращения стоимости инновационных лекарственных средств:

- методика ранней валидации (валидация - подтверждение применимости в лечении конкретной болезни) в млекопитающих, которая позволяет поднять эффективность разработок в несколько раз;

- методика оригинального скринингового подхода, поскольку успех любой программы создания нового препарата во многом зависит от технологий начального цикла - молекулярной биологии и скрининга.

- тщательная проработка профиля безопасности лекарства при выходе на рынок, потому что любой провал или просчет в продвижении препарата на рынке неизбежно влечет удорожание всего портфеля лекарств компании и перераспределяется, в том числе и на новые разработки;

- тщательный контроль над исследовательскими процессами с переоценкой на каждом этапе перспективности проекта с научной и финансовой точки зрения;

- внедрение практики проведения начальных этапов разработки новых лекарственных средств в малых и средних компаниях;

- создание партнерства между фундаментальной наукой (государственными организациями, университетами и научными институтами) и фармацевтической индустрией;

- учет и минимизация инновационных рисков.

- открытие новых свойств в уже используемых лекарственных средствах, а не разработка совершенно нового продукта, то есть путем согласования действий ученых - разработчиков и клиницистов.

Последний способ широко применяют западные фирмы, как в фармацевтике, так и в других отраслях экономики. Именно по этому пути пошло использование сердечно-сосудистого препарата Виагра, применение которого в больших дозах открыло его новое свойство по стимулированию эрективной функции организма. Таким образом, инновационный процесс на предприятиях изначально может ориентироваться на разработку и внедрение улучшающих инноваций.

Дня оценки инновационной стратегии фирмы необходимо использовать классификацию элементов инновационной инфраструктуры, которая позволит ответить на вопрос, каким необходимым ресурсами в сфере НИР должно обладать фармацевтическое предприятие, чтобы эффективно вовлекать либо новые, либо усовершенствованные лекарственные средства.

Таблица 1 - Показатели инновационной активности для базовых и улучшающих инноваций по элементам инновационной инфраструктуры

Элементы инновационной инфраструктуры Показатель инновационной активности и формула расчета Базисные инновации Улучшающие инновация

Значение коэф-та Характеристика Значение коэф-та Характеристика

Профессиональны й кадровый состав Коэффнинент персонала, занятого в ЛИ?: „ -где К m-JL "" Пи - число занятых в сфере НИР, чел.; Чс -средняя численность работников предприятия, чел. К пи 0,25 Лидер-новатор, кадры, имеющие опыт проведения НИР, ученые-разработчики, специалисты в сфере маркетинга, прогнозирования потребностей клиентов. К ПН ....0,20 Персонал, заинтересованный в инновациях, кадры, обладающие специальным образованием и опытом проведения клинических исследований, маркетологи

Финансовые ресурсы Коэффициент финансовых ресурсов, направленных на инновации: к -Л-Гдр фн ф Ф„ - объем финансовых ресурсов, направленных на инновации, Ф - весь объем финансовых ресурсов. ...СДО Федеральные, фантовые, инвестиционные, собственные, заемные, привлеченные Кфя~ 0 0,35 Собственные, заемные, привлеченные

Материально техническое оснащение Коэффициент имущества, предназначенного для НИР: о 'где II Ос - стоимость оборудования опытно-прибор! toro назначения, руб.; О0 - стоимость оборудования производственного назначения, руб. К =М5.... un одо Опытно-приборная база, пилотные установки, исследовательское, экспериментальное и лабориторное оборудование К =0-2° UH ..,.0,25 Пилотные установки, лабораторное оборудование

Интеллектуальная собственность Коэффициент обеахчеиност интеллектуальней соСсшепносшо , где А Ск - объем ишеллектуалыюй соб-ствеиносш, руб., А, - величина внеоборотных активов К ис 0,15 Изобретши, товарные знаки и знаки обслуживания, промышленные образцы, полезные модели, ноу-хау, инновационные про-1раммы и планы-нроекгы К =0,05 ис 0,10 Полезные модели, ноу-хау, бизнесмены освоения инноваций

Источники повышения результатов инновационной деятельности Коэффициент инновационного роста с К • — ьр (■ С» - слонмость научно-исследовательских инвестиционных проектов; Сц - общая стоимость инвестиционных расходуй к =0-55- up 0,60 Собственное научно-исследовательское подрав делена, лаборатория контроля качества продукции, отдел маркетинга, на-генгно-лицензиониый и информационный отделы; нар нкгрскне и личные сиязн с ИМИ, вузами, в т.ч. зарубежными; ресурс площадей, опыт управлении проектами, отдел стратегического рашития, отдел конкурентной разведки К -(\50 up ...0,55 Собственное исследовательское подразделение, лаборатория контроля качества продукции, группа по развитию новой продукции, опыт управления проектами, страге-гическое управление предприятием

Оценка эффективности мероприятий по стимулированию инноваций должна происходить на всех уровнях, начиная с предприятий, заканчивая отраслью в целом. На уровне предприятия показатели эффективности инноваций должны применяться на различных уровнях организационной структуры организации: начиная со стратегического менеджмента и заканчивая отдельными технологическими операциями.

S. Методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности продуктовых инноваций в фармацевтической отрасли

Любой инновационный проект должен соответствовать всем ресурсным и временным ограничениям, установленным в рамках инновационной и инвестиционной политики компании, а также критериям эффективности, установленным для инновационных проектов. Можно выделить несколько групп показателей эффективности инновационных проектов: показатели научно-технической эффективности; показатели экономической эффективности; показатели социальной эффективности; показатели бюджетной эффективности; показатели экологической эффективности.

Экономическая эффективность инновационного проекта характеризуется системой экономических показателей, отражающих соотношение связанных с проектом затрат и результатов. Количественную характеристику эффективности инноваций невозможно определить с помощью какого-либо отдельного показателя, так как возникающие изменения разнонаправлены. В связи с этим используются статические и динамические показатели. К первой группе относятся критерии: чистый приведенный эффект (NetPresent Value (NPV)), индекс рентабельности инвестиций (.Profitabilitylindex (PI)), внутренняя норма окупаемости инвестиций или внутренняя норма прибыли (internal rate of return (IRR)), модифицированная внутренняя норма прибыли (Modified Menai Rate of Return (MIRR)), дисконтированный срок окупаемости инвестиций (Discounted Payback Period (PDD)). Ко вто-

рой группе относятся критерии: срок окупаемости инвестиций (Payback Period (РР)), коэффициент эффективности инвестиций (Accounting Rate of Return (ARR)).

Как и для предприятия любой отрасли метод расчета чистого приведенного эффекта заслуживает внимания. При этом можно считать, что цели собственника фармацевтической компании и ее управленческого персонала конгруэнтны, то есть целевые установки владельцев компании и ее управленческого персонала, ответственного за инвестиции в инновационные проекты могут не совпадать, но данные различия не носят критический характер. Однако для принятия решения об инвестировании в инновационный проект необходимо рассчитать чистую дисконтированную стоимость (NPV), представляющую собой разницу между текущей дисконтированной стоимостью будущих доходов и необходимыми инвестициями. В расчетах экономической эффективности в условиях неопределенности необходимо оценивать требуемую норму дохода на вложенный капитал с учетом альтернативных вложений со сравнимым риском.

С учетом инфляции, риска и ликвидности, используя модель Фишера, связывающую реальную и номинальную доходности, (NPV) будет рассчитываться по формуле:

NPV = Z--rv-7 (!)

¡=1(1+г*)(ил)(1+РгХ1 + Р/

г*-требуемая реальная доходность; 71 - уровень инфляции; р - премия за риск; /> - премия за ликвидность при учете

г 4

вложений в альтернативные инновационные проекты.

В ряде случаев необходимо просчитать и внутреннюю норму прибыли инвестиций, то есть показатель IRR, при котором NPV будет равно нулю. Однако при этом не стоит забывать, что возможны ситуации, когда критерии NPV и IRR будут противоречить друг другу, например при оценке альтернативных проектов. Показатель IRR является относительным показателем, на его основе сложно сделать правильные выводы об альтернативных проектах с позиции их возможного вклада в увеличение капитала организации. Точка Фишера является пограничной величиной, которая разделяет ситуации, которые улавливаются критерием NPV и не улавливаются критерием IRR.

Важным при оценке эффективности инвестирования в инновационный проект является расчет дисконтированного срока окупаемости или период возврата инвестиционных средств (paybackperiod):

DPP = mm n, при котором Z R■—-—r>I (2)

/=1 'O + r)'

Цель оценки эффективности инновационных мероприятий - выявление преимуществ того или иного варианта за счет более высоких технико-технологических параметров при прочих равных условиях, включая условия реализации инноваций, достигается на первом этапе, на котором предполагается, что финансирование любого из рассматриваемых вариантов осуществляется за счет собственных средств компании. Это позволит выполнить сравнение различных вариантов и сценариев реализации инновационного мероприятия без учега расходов на

финансирование проекта. Когда уже отобрано какое-то число наиболее эффективных вариантов могут выполняться расчеты коммерческой эффективности с учетом возможных схем финансирования.

Такой подход позволяет получить неискаженную внешними факторами картину технической и экономической эффективности различных вариантов инноваций и сравнить их между собой, поскольку даже очень эффективное решение можно сделать экономически невыгодным, если принята неудачная схема финансирования. С другой стороны, никакая схема финансирования не сделает выгодным изначально неэффективный проект.

При расчетах эффективности инноваций часто требуется прогнозировать технико-экономические и финансовые показатели проекта на достаточно продолжительный период. При этом необходимо учитывать неопределенность и вытекающий из этого риск инвестирования.

Задача анализа рисков состоит в выявлении совокупности факторов, которые могут существенно повлиять на реализацию инновационного проекта, и в принятии мер по защите от влияния негативных факторов. Для оценки факторов неопределенности и риска используются следующие методы: укрупненная оценка устойчивости; расчет уровней безубыточности; корректировка технологических и экономических параметров проекта; формализованное описание неопределенности.

Сочетание затратного и целевого методов анализа эффективности относится к задачам стратегического менеджмента, так как учитываются не только финансовые результаты, но и ряд внеэкономических параметров.

Стратегическая эффективность, приобретающая большое значение для общественно значимых производств, включает в себя показатели, отражающие состояние спроса в виде потенциально возможных темпов его роста, характеризующие динамику экономических целей организации (темпы роста доли рынка, прибыли, рентабельности и др.), а также динамику групповых целей (рост дивидендов, заработной платы, числа рабочих мест).

Показатели стратегической эффективности можно классифицировать по ряду признаков: по масштабам целей выделяют общефирменную (глобальную) эффективность, отражающую динамику общих целей организации, внутрифирменную, отражающую динамику целей её отделений (центров прибыли) и групповую эффективность, отражающую полноту достижения групповых целей (собственников капитала, менеджеров и рабочих); по содержанию целей организации - экономическую, маркетинговую, социальную, экологическую и культурную эффективности; по характеру интересов - внутреннюю эффективность, отражающую полноту удовлетворения собственных целей организации и внешнюю эффективность, которая отражает полноту удовлетворения потребностей и интересов общества.

Инновационные проекты, реализуемые в фармацевтической промышленности, как правило, носят общественно важный характер, поэтому очень важно рассчитать не только экономическую эффективность, но и социальный эффект. Социальный и экономический эффекты присущи всем стадиям работ в инновационном процессе в фармацевтической промышленности. Автором предлага-

ется оценивать социальный эффект как меру соответствия инновационных проектов интересам различных социальных групп и дальнейшего стимулирования изменений в представлениях общества и общественном поведении, выраженную в поддержке инновационного проекта населением. Наряду с оценкой социального эффекта инноваций в фармацевтической промышленности немаловажное значение имеет выявление экологического эффекта инновационного проекта, так как химико-фармацевтическое производство может иметь негативный внешний эффект. Законодательно необходимо закрепить проведение оценки воздействия инновационных проектов на окружающую среду на локальном, региональном и глобальном уровнях. Применяя ресурсосберегающие технологии и повышая факторную производительность, инновации обеспечивают рост прибыли, тем самым, что в свою очередь выступает для них стимулом для дальнейшего повышения производительности труда. А экономия труда работников - одно из условий роста эффективности - обеспечивает увеличение нормы свободного времени работника, что также может выступить одним из показателей социального эффекта.

В качестве социального эффекта от внедрения инноваций применительно к фармацевтической промышленности следует назвать уровень удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах, который отражает уровень инновационной активности фармацевтической отрасли по продуктовым инновациям. В связи с этим, контроль за коэффициентом удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах (к,), показывающий долю инновационной продукции в общем объеме реализации лекарственных препаратов, очень важен.

Используя данные ЦМИ «Фармэксперт» можно рассчитать этот коэффициент на различных сегментах рынка.

* К = .3-

' "г = 8%; =17%; * ^ =25% * ^ =18%,где

>•- коэффициент удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах на розничном рынке;

коэффициент удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах на госпитальном рынке;

коэффициент удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах по программе дополнительного лекарственного обеспечения;

£ - коэффициент удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах в среднем по отрасли.

Так, мы видим, что этот коэффициент имеет очень низкое значение особенно на розничном рынке, при действии государственной программы дополнительного лекарственного обеспечения, коэффициент удовлетворения спроса населения в высококачественных инновационных лекарственных средствах значительно выше, чем в розничном секторе. В этой связи важными аспектами являются демографические и социальные показатели населения, такие как показатели рождаемости, смертности, заболеваемости и т.п.

Одним из показателей социального эффекта от инноваций можно предложить коэффициент эластичности смертности по объему реализации инновационных лекарственных средств (Е,). Он показывает, на сколько уменьшится

смертность при увеличении реализации инновационных лекарственных средств и рассчитывается по формуле:

£ -м.15.

' АТК> 3 (3)

СЬ - количество умерших в текущем году; 02 - количество умерших в предыдущем году; ТИ^-объем реализации инновационных лекарственных препаратов в предыдущем году; 11*, - объем реализации инновационных лекарственных препаратов в предыдущем года.

Если коэффициент эластичности, взятый по модулю у \ то объем реализации инновационных лекарственных препаратов сильно влияет на уровень смертности в стране. Данный коэффициент позволит, в частности, выявить зависимость детской смертности и различных заболеваний от внедрения инновационных лекарственных препаратов и стимулировать внедрение инновационных препаратов, подтвердив их социальную значимость. Аналогично по данной формуле можно просчитать зависимость рождаемости и, в частности рождения здоровых детей, от применения инновационных лекарственных средств, только в данном случае коэффициент эластичности будет рассматриваться без модуля. В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества на фоне зачастую негативной информации о продолжительности жизни россиян, о количестве больных детей и подростков, должно стать одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения должна выйти на новый инновационный уровень.

ВКЛАД АВТОРА В ПРОВЕДЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Личный вклад автора в проведенное исследование состоит в следующем:

- уточнено понятие инноваций с учетом социального эффекта и обобщены различные классификации инноваций;

- изучено состояние российского рынка фармацевтической продукции и выявлены проблемы фармацевтической отрасли в условиях глобальной конкуренции;

- разработаны и предложены механизмы поэтапной реализации инновационно-инвестиционной концепции развития российской фармацевтической отрасли;

- сформулированы критерии оценки инновационного потенциала компании по элементам инновационной инфраструктуры для внедрения базовых или усовершенствующих инноваций;

- обосновано применение двойной методики расчета стоимости инновационных лекарственных средств: по критерию РТЕ и этапам разработки из-за различий в накладных расходах российских и зарубежных предприятий;

- предложены методические рекомендации по расчету социального эффекта и экономической эффективности инноваций с учетом риска и ликвидности.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА И ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Научная новизна диссертационного исследования заключается в теоретическом обосновании и разработке методики и практических рекомендаций по управлению инновациями. Исследование проблем управления инновациями в

фармацевтической отрасли привели к следующим результатам, содержащим, по мнению автора, элементы научной новизны:

- в рамках предложенной многокритериальной классификации уточнено понятие инноваций с учетом аспекта социального эффекта и значимости;

- предложены критерии оценки инновационного потенциала компании по элементам инновационной инфраструктуры с целью оптимизации выбора между базовыми или усовершенствующими инновациями;

- усовершенствована инновационно-инвестиционная концепция развития с учетом особенностей российской фармацевтической отрасли;

- сформулированы методические рекомендации по расчету стоимости инновационных лекарственных средств, применительно к российской практике;

- определены методические подходы к оценке социально-экономической эффективности инноваций применительно к общественно значимым отраслям.

Практическая значимость исследования заключается в его направленности на решение конкретных задач по организации системы управления инновациями в фармацевтической отрасли. Реализация разработанных в диссертации положений и рекомендаций позволит в кратчайшие сроки начать реагшзовывать стратегию инновационного развития российской фармацевтической отрасли, эффективно управлять инновационной деятельностью, как на уровне отрасли, так и отдельного предприятия Фарминдустрии.

Методические положения и концепции, разработанные в ходе исследования, могут найти применение в стратегическом и оперативном планировании инновационной политики предприятия, ставящей своей целью повышение конкурентоспособности фармацевтической продукции.

Практическое значение имеют прикладные методические рекомендации, по оценке стоимости инновационной продукции, а также разработка методических положений по оценке социально-экономической эффективности инновационных лекарственных средств в рамках проблемы обеспечения национальной биологической безопасности.

Теоретическая часть работы может быть использована в курсах лекций «Инновационный менеджмент» и «Управление инновациями», «Стратегический менеджмент», «Инновации», «Инновационная стратегия предприятий».

Апробация результатов исследования. Обоснованность положений и выводов диссертационного исследования подтверждена выступлениями на научно-практических конференциях различного уровня. Основные положения и рекомендации диссертационной работы нашли отражение в ряде научных статей и одном научном издании. Результаты исследования внедрены в учебный процесс по учебным курсам экономического факультета Санкт-Петербургского государственного университета аэрокосмического приборостроения.

Публикации работы. Автором опубликовано 11 научных работ общим объемом 4,2 п.л.

Основные положения диссертации опубликованы в следующих работах:

1. Блинова, ЕЮ. Влияние международных стандартов на развитие торговли/

Е.Ю. Блинова // ВЕСТНИК ИНЖЭКОНА № 5 (24) Серия «Экономика»: Научный журнал. СПб., 2008.0,4 п.л.

2. Блинова, ЕЮ. Повышение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности в современных условиях/ Е.Ю. Блинова II Известия СПбУЭФ № 2 (58): Научный журнал. СПб., 2009.0,3 п.л.

3. Блинова, Е.Ю. Влияние вступления России в ВТО на фармацевтическую отрасль / Е.Ю. Блинова // Актуальные проблемы экономики современной России № 3: Сборник научных трудов. СПб.: ГУАП, 2007. 0,7 п.л.

4. Блинова, Е.Ю. Перспективы развития нетарифною регулирования в условиях вступления России в ВТО на примере различных видов рынков (агропро-довольственный, фармацевтический) / Е.Ю. Блинова // Актуальные проблемы экономики современной России № 4: Сборник научных трудов. СПб.: ГУАП, 2008.0,4 п.л.

5. Блинова, Е.Ю. Система технического регулирования в России и его влияние на фармацевтическую отрасль / Е.Ю. Блинова // Научная сессия ГУАП. Часть 4. Гуманитарные науки: Сборник докладов. СПб.: ГУ АД 2008.0,3 п.л.

6. Блинова, Е.Ю. Усиление конкуренции и воздействие вступления России в ВТО на развитие фармацевтической промышленности / Е.Ю. Блинова // Пути развития национальной экономики: Материалы работы весенней конференции молодых ученых-экономистов. - СПб.: ОЦЭиМ, 2008.0,1 п.л.

7. Блинова, Е.Ю. Механизм привлечения инвестиций в продуктовые инновации на примере фармацевтической отрасли / Е.Ю. Блинова // Научная сессия ГУАП. Часть 3, Гуманитарные науки: Сборник докладов. СПб.: ГУАП, 2009. 0,4 пл.

8. Блинова, Е.Ю. Инновационная модель развития фармацевтической отрасли / Е.Ю. Блинова // Научная сессия ГУАП. Часть 3. Гуманитарные науки: Сборник докладов. СПб.: ГУАП, 2009.0,5 пл.

9. Блинова, ЕЮ. Инновационный путь развития фармацевтической отрасли России / Е.Ю. Блинова // Предпринимательство и реформы в России: Материалы работы весенней конференции молодых ученых-экономистов. - СПб.: ОЦЭиМ, 2009.0,1 п.л.

10. Блинова, Е.Ю. Инвестиции в инновационном развитии российской экономики / Е.Ю. Блинова // Актуальные проблемы развития мирохозяйственных связей: Сборник Международного Банковского Института. СПб., 2009. 0,7 п.л.

И.Блинова Е.Ю., Денисова Т.П. Проблемы и задачи инновационного развития фармацевтической отрасли в кризисных условиях /Блинова Е.Ю., Денисова Т.П. // Вузовская наука: теоретико- методологические проблемы подготовки специалистов в области экономики, менеджмента и права: Материалы международного научного семинара. - Выпуск 7. - Тюмень: Вектор Бук, 2009. 0,3.пл.

Формат 60x84 1\16 .Бумага офсетная. Тираж 100 экз. Заказ №388_

Редакционно-издательский центр ГУАП 190000, Санкт-Петербург, Б. Морская ул., 67

Диссертация: содержание автор диссертационного исследования: кандидата экономических наук, Блинова, Елена Юрьевна

Введение.

ГЛАВА 1 Особенности управления инновационной деятельностью в условиях глобальной конкуренции.

1.1 Понятие, сущность и основные виды классификации инноваций.

1.2 Инновационная деятельность в условиях быстро меняющейся конкурентной среды.

ГЛАВА 2 Управленческий анализ состояния и перспектив развития инновационного процесса в фармацевтической отрасли.

2.1. Мировой рынок продуктовых инноваций в сфере фармацевтики.

2.2. Современное состояние российской фармацевтической отрасли.

2.3. Выявление проблем на российском рынке инновационных лекарственных средств.

ГЛАВА 3 Разработка механизмов управления продуктовыми инновациями в фармацевтике.

3.1. Система инструментов регулирования экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок.

3.2. Система мероприятий по привлечению инвестиций в продуктовые инновации фармацевтической отрасли России.

3.2.1 Разработка системы государственных мер по обеспечению инновационного развития фармацевтической отрасли.

3.2.2 Механизмы управления продуктовыми инновациями на уровне компании (на примере ОАО «Фармстандарт»).

3.2.3 Методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности продуктовых инноваций.

Диссертация: введение по экономике, на тему "Разработка механизмов управления инновациями"

Актуальность темы исследования. Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда. В связи с этим вопрос о совершенствовании государственного регулирования фармацевтической промышленности становится все более актуальным. Защитить отрасль от конкурирующего импорта, создающего угрозу отечественным производителям, можно посредством государственного вмешательства и стимулирования инновационной составляющей в Российской фармацевтической отрасли. Эта наукоемкая отрасль, рассматриваемая с точки зрения всех основных параметров, должна стать одним из наиболее высокоразвитых секторов-экономики. Ведь отечественная фармацевтическая отрасль способствует развитию , общества- и улучшению его здоровья.

В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества является одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с задачей эффективного развития рынка фармацевтической продукции. В современных условиях становления рыночных отношений этот рынок, хотя и является одним из наиболее стабильно развивающихся сегментов экономики страны, здесь назрели важные и насущные проблемы, которые требуют углубленного изучения и достаточно оперативного решения. Это относится к необходимости исследования состояния рынка и его базы -фармацевтической промышленности, способной в благоприятных условиях эффективно решать значительную часть потребностей населения в лекарственном обеспечении. В этой связи важной проблемой является реструктуризация и модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной экономики на базе научно -технического прогресса и возрастающих потребностей общества. Практическая реализация данных вопросов неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. В решении проблемы особо важное значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а также формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.

Состояние изученности проблемы. Тематике управления инновациями и инвестициями в^ различных сферах деятельности посвятили свои исследования российские и зарубежные ученые: И.Т. Балабанов, Н.П. Бланк, Цж. Доси, П.Ф. Друккер, П.Н. Завлин, А.К. Казанцев, A.M. Колесников, Г.А. Краюхин, Д. Медовников, М.С. Минтаиров, Б. Перкин, И. Пиннингс, Е.В. Попов, А.А.Румянцев, Б. Санто, Б. Твисс, Р.А Фатхутдинов, Дж. Хаур, П.К. Янковский, И. Шумпетер, A.F. Фонотов, Д. Форе; Ю.В. Яковец, и др. Непосредственно проблемы планирования инноваций и управления инновационными процессами изучали такие зарубежные ученые Р. Адам, Е. Роджерс, А. Кинг, Б. Шнайдер; Л. Андерсон, JL Бриге, X. Барнет и др.

Оценка* эффективности системы инновационного и инвестиционного управления -нашла-' отражение: в;работах- Р: Баззела, G.B. Валдайцева,.В;М^ Власовой, Э. И. Крылова, В.Б. Сироткина, У. Шарпа и других.

В то же время в российской экономической литературе пока еще не так много отечественных фундаментальных исследований по проблеме инновационной деятельности в фармацевтической промышленности, поэтому российская практика нуждается в разработке системы мер по поддержке инноваций на рынке лекарственных средств.

Объектом исследования является фармацевтическая отрасль и компания ОАО «Фармстандарт».

Предмет исследования - теоретические и методические проблемы управления инновациями в фармацевтической промышленности.

Цель исследования — разработка механизмов управления инновациями на рынке лекарственных средств и критериев оценки их социально-экономической: эффективности.

Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:

- уточнить понятие и сформулировать основные виды классификации инноваций применительно к отраслевому разрезу экономики;

- выявить особенности инновационной деятельности в условиях быстро меняющейся конкурентной среды;

- проанализировать состояние и тенденции развития мирового рынка продуктовых инноваций в фармацевтической промышленности;

- выявить проблемы на российском рынке инновационных лекарственных средств;

- обосновать необходимость системы государственного регулирования экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок;

- разработать систему государственных мер по привлечению инвестиций в продуктовые инновации в фармацевтической промышленности;

- предложить критерии оценки инновационного потенциала компании для внедрения базовых или усовершенствующих инноваций; разработать методические рекомендации по расчету стоимости инновационного продукта;

- предложить и обосновать методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности инноваций в фармацевтической отрасли.

Теоретической и методологической основой исследования послужили труды отечественных и зарубежных ученых, обосновавших концептуальные положения в области общей теории управления и финансов, а также в области инвестиционного и инновационного менеджмента. Методологическую основу проведенного исследования составляют: системный подход, принципы логического и сравнительного анализа, методы сравнения, группировки и обобщения, аналогии и количественного анализа, аналитические и прогностические методы.

В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, разрабатывающего аналитические базы данных по фармацевтическому рынку, компании «ФармАналитик», компании ОАО

Фармстандарт», группы компаний «Ремедиум» также специализирующейся на выпуске специализированных периодических изданий, предоставлении электронных баз данных, лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка - компании RMBC.

Научная новизна диссертационного исследования заключается в теоретическом обосновании и разработке методики и практических рекомендаций по управлению инновациями. Исследование проблем управления инновациями в фармацевтической отрасли привели к следующим результатам, содержащим, по мнению автора, элементы научной новизны:

- в рамках предложенной многокритериальной классификации уточнено понятие инноваций с учетом аспекта социального эффекта и значимости;

- усовершенствована инновационно-инвестиционная концепция развития с учетом особенностей российской фармацевтической отрасли;

- предложены критерии оценки инновационного потенциала компании по элементам инновационной инфраструктуры с целью оптимизации выбора между базовыми или усовершенствующими инновациями;

- сформулированы методические рекомендации по расчету стоимости инновационных лекарственных средств применительно к российской практике;

- определены методические подходы к оценке социально-экономической эффективности инноваций применительно к общественно значимым отраслям.

Теоретическая и практическая значимость работы обусловлена ее научной новизной и заключается в уточнении, систематизации и развитии категориального аппарата; в разработке системы мер по управлению инновациями; в том, что полученные в ходе исследования результаты могут быть использованы при чтении учебных курсов: «Инновации», «Инновационный менеджмент», «Управление инновациями», «Инновационная стратегия предприятий». Применение в учебном процессе материалов диссертации в форме учебного пособия, предназначенного для самостоятельной работы студентов экономического факультета всех форм обучения. Практическая значимостьs работы заключается в том, что предложенные механизмы управления инновациями на рынке фармацевтической продукции, и методические рекомендации по оценке эффективности инвестиций в продуктовые инновации может быть использована предприятиями фармацевтической отрасли для оперативного реагирования на изменения конкурентного рынка и разработки нового продукта.

Апробация работы. Теоретические, методические и практические результаты, полученные в ходе исследования, излагались автором в докладах и сообщениях на всероссийских и региональных и межвузовских научных и научно-практических конференциях и семинарах. Основные идеи работы изложены в одиннадцати публикациях.

Структура и объем исследования. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка литературы, в котором содержится 114 наименований. Работа изложена на 190 страницах печатного текста, содержит 21 таблицу, 27 рисунков и 6 приложений.

Диссертация: заключение по теме "Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда", Блинова, Елена Юрьевна

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проделанное исследование позволило сформулировать следующие выводы.

1. Новые условия хозяйствования в России обусловили введение в научный оборот терминологии рыночной экономики, в том числе и в области инновационного процесса. В систему понятий инновационного управления входят следующие из них: новации (новшества), нововведения, инновации, инновационный процесс, инновационная деятельность, инновационное управление, инновационные стратегии. Выделяется несколько трактовок понятия.

Анализ различных точек зрения позволило рассмотреть инновацию как результат реализации новой идеи в любой сфере жизни и деятельности человека, способствующий удовлетворению существующей потребности на рынке и приносящий экономический эффект.

Теория и практика свидетельствуют о её многообразии классификаций инноваций. Инновации можно классифицировать по следующим признакам: по распространенности; по месту в производственном цикле; по преемственности; по охвату ожидаемой доли рынка; по инновационному потенциалу и степени новизны; по признаку отношения к сферам деятельности; по особенностям инновационного процесса; по сферам разработки и распространению; по содержанию; по степени новизны; по инновационному потенциалу; по уровню разработки и распространению; по своей научно-технической значимости и новизне выделяют базисные и улучшающие идеи, решения и проекты, а также псевдоинновации; по причинам возникновения инновации делятся; по характеру удовлетворяемых потребностей; по предмету и сфере приложения.

Продуктовые инновации являются самым распространенным типом инноваций и представлены практически на всех предприятиях. Продуктовые инновации позволяют фирме максимизировать прибыли через повышение по отношению к себестоимости цены фактической реализации единицы нового продукта и новых модификаций, а также через увеличение объема продаж.

Комплексные инновации представляют собой взаимосвязанные изменения в ассортименте продукции, в технологии и оборудовании. Сегодня цепочка нововведений становится длиннее, нововведения осуществляются на разных уровнях и в разных сферах (финансы, снабжение, производство, куда входят технология в узком смысле слова, маркетинг, организация и управление персоналом). Можно сказать, что характерной чертой инновационного процесса стал переход к новому «инновационному циклу» - от технико-технологического к рыночному.

2. Теория и практика управления претерпела фактически пять управленческих революций. Главной причиной нового подхода к управлению стал быстрый рост усложнения социальной организации и общественного мироустройства, быстроменяющаяся среда окружения и возрастание силы её воздействия на субъекты и объекты управления. Особенно это относится к управлению инновационной деятельностью, выражающей саму суть одного из видов инноваций, инициирующего все другие новшества. Управленческие и организационные инновации становятся особенно актуальными.

Инновационная деятельность направлена на практическое использование научного, научно-технического результата и интеллектуального потенциала с целью получения нового или улучшения производимого продукта, способа его производства и удовлетворения потребностей общества в конкурентоспособных товарах и услугах, совершенствования социального обслуживания.

Инновационная деятельность предполагает целый комплекс научных, технологических, организационных, финансовых и коммерческих мероприятий, которые в совокупности приводят к инновациям. К инновационной деятельности относится вся деятельность в рамках инновационного процесса. Инновационная деятельность субъекта характеризует его инновационную активность, под которой понимается интенсивность реализуемых нововведений.

Степень инновационной активности определяется развитостью и дивер-сифицированностью общественных потребностей, отраслевой структурой экономики; наличием адекватной для инновационной деятельности производственной, научной, информационной и другой инфраструктуры; структурой, качеством и мотивацией рабочей силы и тому подобными факторами. Инновационная активность обусловлена инновационной восприимчивостью социально — экономической системы, то есть способностью к быстрому и эффективному освоению новшеств. Инновационная восприимчивость (инновативность) зависит от разнообразных экономических, организационных, психологических, социальных и технических факторов.

В системе управления инновациями вырабатывается инновационная политика - совокупность управленческих методов, обеспечивающих ускорение процессов интеграции всех типов нововведений (по товарам, организационной структуре, методам продаж, рынкам и т.д.) и создание благоприятного климата на фирме, стимулирующего инновацию во всех областях производственной и коммерческой деятельности, представляет собой инновационную политику. Ее основные цели — сократить сроки разработки и внедрения новой продукции и увеличить рентабельность производства и сбыта.

Целью управления инновациями является» определение основных направлений научно-технической и производственной деятельности предприятия в следующих областях: разработка и внедрение новой продукции (инновационная деятельность); модернизация и усовершенствование традиционной продукции; снятие с производства устаревшей продукции. Главное внимание здесь уделяется выработке стратегии инновации и мер, направленных на их реализацию. 3. Проблема инноваций особо остро стоит перед российской фармацевтической промышленностью, которая не выдерживает конкуренцию с мировыми лидерами в производстве лекарственных средств. Россия с ее производственно-технологическим, научным и образовательным потенциалом не может оставаться в стороне от глобальных экономических процессов.

Главной проблемой на мировом рынке лекарств является проблема качества продукции. В международной практике принято понятие «Система качества фармацевтических продуктов» — это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Система государственного контроля в Российской Федерации представляет иную модель, в которой базисными элементами являются. Она смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Кроме того, в систему государственного контроля не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств. Анализ выявленной в обращении недоброкачественной продукции показывает, что доля забракованных лекарственных средств отечественного производства превышает аналогичные показатели импортной продукции.

В последнее время качественно изменилась структура ассортимента лекарственных средств, в обращение поступают инновационные препараты как российского, так и импортного производства (генноинженерные, биотехнологические и пр.), при этом лабораторная база остается на прежнем уровне, и не позволяет в полной мере в приемлемые сроки проводить экспертизу качества препаратов.

Для отечественных производителей лекарственных средств важным фактором является наличие испытательных лабораторий в каждом из Федеральных округов, позволяющих без дополнительных затрат проводить испытания выпускаемой продукции. Создание таких лабораторий позволит организовать в рамках государственного контроля экспертизу качества лекарственных средств в полном масштабе в оптовом и розничном секторах торговли, увеличить объем государственного контроля.

Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств должна включать три основные этапа:

-контроль за разработкой лекарственных средств; -контроль лекарственных средств на этапе регистрации;

-контроль качества лекарственных средств в период их обращения на рынке, включая контроль лекарственного препарата в процессе его совершенствования и мониторинг нежелательных эффектов.

4. Фармацевтический бизнес во всем мире является не только социально значимым, но и самым прибыльным сектором экономики. В противовес мировому, российскому фармацевтическому бизнесу присущи черты и особенности, определяющие его дальнейшее существование и развитие.

Во-первых, внедрение рыночных механизмов в фармацевтическую деятельность привело к насыщению российского рынка широким ассортиментом отечественных и импортных лекарственных средств.

Во-вторых, российский рынок - это рынок брендированных и небренди-рованных дженериков, где 55% производства составляют так называемые «старые дженерики» - неэффективные, морально устаревшие-препараты.

В-третьих, значительная доля лекарственных препаратов импортного производства на российском рынке объясняется, прежде всего, недостаточностью производства JIC в полном объеме, качестве и ассортименте предприятиями отечественной промышленности, отсутствием баз НИОКР для разработки оригинальных препаратов, а также недостаточной эффективностью ряда отечественных препаратов.

В-четвертых, на ряду с мелкими предприятиями, в отрасли сформированы интегрированные бизнес-группы в виде ФПГ, по при этом наблюдается низкая степень концентрации рынка в секторе внутреннего производства и в секторе оптовых продаж.

В-пятых, отечественная фармацевтическая промышленность характеризуется неполной загрузкой существующих мощностей. Но тому есть объективные причины: значительная изношенность (до 70%) основных средств и оборудования, а производственные помещения не соответствуют требованиям стандарта надлежащего производства — GMP.

Следующей отличительной чертой российского фармацевтического рынка является его разделение на два сектора: бюджетно-зависимый и рыночный. Возможности бюджета и банковской сферы ограничены, следовательно, нужно привлекать зарубежные инвестиции.

Еще одной чертой является то, что почти 80% всех произведенных российскими фармацевтическими фабриками препаратов являются дженериками, то есть копиями оригинальных лекарственных средств, многие из которых перестали быть инновационными. Дженерики же способны обеспечить только выживание компании, но не могут дать толчка для развития. Производство готового лекарства, конечно, уже более капиталоемкий процесс. Ведущие зарубежные компании вкладывают 20% от объема продаж в научно-исследовательские разработки, российские — от силы 2—3%.

Состояние отечественного рынка фармацевтической продукции характеризуется двумя основными чертами: преобладанием среди поставляемой продукции устаревших, потерявших клиническую эффективность субстанций и готовых лекарственных средств, а также предельно высокой и постоянно растущей долей импорта. Россия - страна не инновационной продукции, а дженериков, 88% рынка - это гене-рические препараты.

Наибольшая доля дженериков представлена в розничном и госпитальном сегментах рынка. Отечественная промышленность выпускает всего несколько наименований инновационных JIC. В основном, это — разработки времен СССР в области иммунологии и вирусологии.

Отставание отечественной индустрии, на наш взгляд, определяется тремя основными причинами: устаревшим ассортиментом выпускаемой продукции, отсутствие сырьевой базы; устаревшими производственными мощностями и отсталостью технологий; отсутствием комплексной государственной программы в поддержку отечественной Фарминдустрии.

5. Можно сформулировать ряд проблемы, возникающих на рынке лекарственных средств.

Во-первых, проблема низкого качества лекарственных средств. Любое предприятие, выпускающее продукцию в строгом соответствии с правилами GMP, имеет ряд преимуществ по сравнению с остальными предприятиями. Среди них можно отметить инвестиционную привлекательность, поскольку зарубежные партнеры предпочитают вкладывать средства в компании, работающие на международном уровне качества.

Во-вторых, отсталость российских технологий производства лекарств. Данная проблема касается не только производства высококачественных лекарственных средств, но и в соблюдений норм по переходу к соответствующим международным стандартам GMP («надлежащей производственной практики»). Острота этой проблемы заключается в том, что при реализации такого перехода, будь то реконструкция действующих старых производств или возведение новых требует значительных дополнительных затрат времени и финансов.

В-третьих, проблема стимулирования иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. В вопросе стимулирования размещения иностранными компаниями фармацевтических и биотехнологических производств, а также научно-исследовательских центров на территории России существует проблема в получении лицензий и размещением соответствующих производств на территории Российской Федерации.

В-четвертых, недобросовестность некоторых западных конкурентов. Однако лицензирование производства лекарств связано с серьезными затруднениями и есть другая сторона этой медали, а именно-введение барьеров'для западных производителей может серьезно подорвать инвестиционную привлекательность российской фармацевтической отрасли - часть западных компаний и препаратов мы потеряем, или их выход на российский.рынок затянется.

В1пятых, проблема импортозамещения и отсутствия собственных инновационных продуктов. Процесс импортозамещения в существующих условиях будет достаточно длительным, т.к. требует изменения правовой базы, дополнительного финансирования для перевооружения некоторых производств и обновления ассортиментного портфеля. Недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки.

В-шестых, влияние финансового кризиса. Особое значение приобретает способность к адаптации к новым условиям, своевременность принятия решений, направленных на оптимизацию деятельности компаний и поиск конкурентных преимуществ, что впоследствии будет способствовать повышению ценности компании в момент выхода из кризисной ситуации. Российским производителям в нынешних условиях также необходимо учитывать несколько возможных сценариев развития* фармрынка и вносить поправки, касающиеся темпов роста и планируемых объемов продаж препаратов.

6. В условиях глобальной конкуренции необходимо разработка системы мер по регулированию экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок и поддержке отечественных производителей и повышению эффективности инновационного процесса. В обеспечении нормального функционирования любой современной экономической системы важная роль принадлежит государству.

Современному этапу регулирования соответствует производственно-инвестиционная модель экономического сотрудничества государств, когда в сферу международного взаимодействия вовлекаются все факторы (рабочая сила, средства производства, капитал, предпринимательские способности) и стадии национального воспроизводственного процесса (производство, распределение, обмен и потребление).

В результате производство приобретает инновационный характер, что проявляется в атакующем типе поведения на внутреннем и мировых рынках; проводится прогнозирование «технологических разрывов» и своевременное инвестирование на^ учных исследований и разработок, обеспечивающих успешное освоение эффективных технологических нововведений.

Государственное регулирование внешнеторговой деятельности осуществляется посредством: таможенно-тарифного регулирования; нетарифного регулирования; запретов и ограничений внешней торговли услугами и интеллектуальной собственностью; мер экономического и административного характера, способствующих развитию внешнеторговой деятельности.

По составу нетарифные ограничения делятся на экономические, действующие через механизм рынка, удорожая импортные и экспортные товары, и административные, непосредственно ограничивающие доступ импортных и поставку отечественных товаров за границу. К первым относятся различные налоги и сборы, меры валютного регулирования, импортные депозиты, контроль над ценами, особые виды пошлин (специальные, антидемпинговые, компенсационные, ответные). Ко вторым относятся лицензирование, квотирование, эмбарго, «добровольные» ограничения экспорта, система госзакупок товаров, монополистические меры, использование в протекционистских целях стандартов и технических норм, дополнительных таможенных документов и процедур.

7. В целях повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли необходимо внедрение новой инновационно-инвестиционной концепции развития, которую предполагается проводить в два этапа.

Первый - производственно-технологический этап инновационно-инвестиционной концепции призван повысить конкурентоспособность российских дженериковых препаратов и наладить производство инновационных препаратов по лицензии на территории РФ. В течение этого этапа планируется инвестировать в развитие производственной базы, соответствующей стандартам GMP, а также принятие Европейской, а позже и Российской Фармакопеи, адаптированной к особенностям фармрынка страны.

Второй этап - продуктово-инновационный предполагает разработку российских инновационных препаратов, в том числе препаратов для импортозамещения. Реализация механизма управления инновациями в рамках предложенной концепции предполагает решение ряда задач.

Основной задачей в этой отрасли является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации этой задачи должны быть приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности, а именно:

S по устранению существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле; •S по внедрению обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным;

•S по модернизации и утверждению Фармакопеи РФ — сборника официальных документов (стандартов и положений), обеспечивающих надлежащее качество лекарственных средств, гармонизированной с Европейской Фармакопеей; ■S по замене требований проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества; по введению требований предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document); •f по принятию документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP). по модернизации системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств; по разработке и принятию необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитию государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения; по организации функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности JIC.

Вторая задача заключается в формировании эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Для того чтобы реализовать эту задачу, необходимо провести две группы специфических мероприятий:

1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций;

2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Третья задача - это создание инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Для этого потребуется: масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем регулярного проведения конкурсов среди малых инновационных фирм на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов; выделение средств на создание специализированных финансовых инструментов для финансирования НИР и НИОКР по разработке инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний; стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков; совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний; стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ; создание системы выделения грантов для малых инновационных предприятий, связанных с разработкой лекарств; создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ; подготовка исследовательских кадров нового поколения с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.

В качестве основного инструмента реализации регионального механизма управления инновациями следует использовать кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

Стратегия развития инновационных фармацевтических кластеров в РФ должна состоять из трех основных элементов: улучшение рамочных условий; развитие ключевых факторов успеха; запуск кластерных инициатив.

Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с эффективным развитием рынка фармацевтической продукции, что требует значительных инвестиционных ресурсов.

8. Эффективное управление продуктовыми инновациями позволило компании ОАО «Фармстандарт», имеющей сильную управленческую команду, активно выводить на рынок новые продукты, занять прочные позиции на фармацевтическом рынке и добиться высоких показатели финансово-хозяйственной деятельности. Однако в условиях глобальной конкуренции, когда на российском фармацевтическом рынке все больше укрепляются позиции иностранных фармацевтических компаний, необходимо постоянно оптимизировать процесс внедрения продуктных инноваций и снижать затраты на их реализацию.

Оптимизация инновационного процесса может реализовываться за счет повышения эффективности управления научно-исследовательскими проектами. Необходимо применять принципиально иные подходы (скрининговый подход, метод ранней валидации в млекопитающих) к исследованиям в области фармацевтики, позволяющие снизить затраты. Успех любой программы создания нового препарата во многом зависит от технологий начального цикла - молекулярной биологии и скрининга. Умение правильно выбрать и воспроизвести прототип зачастую определяет эффективность препарата в клинике и может сэкономить миллионы долларов и многие годы испытаний.

Также путями сокращения стоимости продуктовых инноваций являются:

- более тщательная проработка профиля безопасности лекарства при выходе на рынок;

- четкий контроль над исследовательскими процессами с переоценкой на каждом этапе перспективности проекта с научной и финансовой точки зрения;

- внедрение практики проведения начальных этапов разработки новых лекарственных средств в малых и средних компаниях;

- создание партнерства между фундаментальной наукой (государственными организациями, университетами и научными институтами) и фармацевтической индустрией;

- учет и минимизация инновационных рисков.

Одним из доступных способов снижения затрат на производство новых лекарственных средств, является не разработка совершенно нового продукта, а открытие новых свойств в уже используемых лекарственных средствах, то есть путем согласования действий ученых - разработчиков и клиницистов. Инновационный процесс на предприятиях изначально может ориентироваться на разработку и внедрение улучшающих инноваций. Для определения возможности компанииразрабатывать базисные или улучшающие инновации по каждому их элементов инновационной инфраструктуры предложены показатели инновационной активности с соответствующими формулами для их расчетов и и требуемыми значениями коэффициентов.

Для расчета примерной стоимости инновационного лекарственного препарата предложена методика двойного расчета.

Во-первых, необходимо применить подход, основанный на так называемом западном критерии FTE (full-time employee), по которому измеряется любой наукоемкий процесс в производстве. По этой методике учитывается не только годовая зарплата работника, страховка и пенсионное обеспечение, но и необходимое вспомогательное оборудование, реактивы, рабочее место, накладные расходы и т.д.

Во-вторых, в силу различий в структуре накладных расходов в России и на Западе необходимо параллельно необходимо рассчитать стоимость лекарственных средств по этапам их разработки.

Оценка эффективности мероприятий по стимулированию инноваций должна происходить на всех уровнях, начиная с предприятий, заканчивая отраслью в целом. На уровне предприятия показатели эффективности инноваций должны применяться на различных уровнях организационной структуры организации: начиная со стратегического менеджмента и заканчивая отдельными технологическими операциями.

Можно выделить несколько направлений использования показателей эффективности управления инновациями:

- ежедневное принятие управленческих решений и их корректировка;

- выделение и устранение бесприбыльных операций является центральным звеном в системе управления инновациями;

- планирование совершенствования инновационных процессов, потому что оценка эффективности системы стратегического управления инновациями должна учитывать уровень эффективности самого инновационного процесса.

Существует целый ряд показателей эффективности инновационного процесса:

- показатели, характеризующие соответствие инновационных процессов целям организации;

- показатели соответствия стандартам, которые устанавливают соответствие качества продуктов и процессов соответствующим нормам;

- показатели стоимости производственного процесса связаны с расходованием ресурсов в рамках процесса производства продуктов и услуг;

- показатели времени инновационного процесса связаны с производственным циклом, пропускной способностью и чувствительностью.

Анализ инновационных возможностей предприятия включает в себя следующие аспекты: экономический анализ хозяйственной и финансовой деятельности фирмы, а также анализ конкурентных возможностей предприятия, который проводится на основе бухгалтерской отчетности предприятия. К его основным направлениям относятся анализ динамики состава и структуры имущества предприятия, оценка движения источников финансирования, анализ состояния запасов и затрат, анализ финансовых коэффициентов.

Анализ хозяйственной и финансовой деятельности можно осуществлять по методу, основанному на концепции «эффективной конкуренции».

Данный метод построен на анализе показателей предприятия, которые в свою очередь свидетельствуют о его конкурентоспособности:

- показатели, характеризующие эффективность производственной деятельности предприятия;

- показатели эффективности организации сбыта продвижения нового товара;

- показатели конкурентоспособности товаров: качество товара и цена товара;

- показатели финансового положения предприятия.

9. Показатель эффективности — количественная или качественная характеристика, посредством которой выражается степень эффективности инновационного процесса. Существует целый ряд показателей эффективности инновационного процесса. Основными динамическими показателями, используемыми для расчетов эффективности инновационного проекта являются: чистый дисконтированный доход; внутренняя норма окупаемости; индекс доходности инвестиций; дисконтированный срок окупаемости.

Показатели экономической эффективности инновационных проектов могут классифицироваться по следующим признакам: по виду экономических субъектов — общественная и коммерческая; по виду обобщающего показателя (критерия) - абсолютные, относительные, по методу сопоставления разновременных затрат и результатов - статические и динамические.

С проблемой комплексной оценки эффективности вложений через экономический, экологический и социальные критерии связан экономический и социальный эффект. Инновационные проекты, реализуемые в фармацевтической промышленности, как правило, носят общественно важный характер, поэтому очень важно рассчитать не только экономическую эффективность, но и социальный эффект. Социальный и экономический эффекты присущи всем стадиям работ в инновационном процессе в фармацевтической промышленности.

Наряду с оценкой социального эффекта инноваций в фармацевтической промышленности немаловажное значение имеет выявление экологического эффекта инновационного проекта, так как химико-фармацевтическое производство может иметь негативный внешний эффект. Законодательно необходимо закрепить проведение оценки воздействия инновационных проектов на окружающую среду на локальном, региональном и глобальном уровнях. Следует отметить, что при соответствии ресурсосберегающей технологии экологическим требованиям происходит не только сохранение баланса невозобновляемых ресурсов, но и дальнейшее повышение эффективности данной технологии и сохранения природно-ресурсного потенциала.

Экономически эффект, выраженный в получении прибыли и, следовательно, вызывающий рост заработной платы работников, влечёт за собой социальный эффект, выраженный в повышении благосостояния общества, поэтому важность экономического; эффекта и эффективности неоспорима, и с точки; зрения роста1 национального дохода и повышении уровня жизни населения страны.

В качестве социального эффекта , от внедрения инновации применительно к фармацевтической промышленности можно назвать уровень удовлетворения', спроса населения в высококачественных инновационных^ лекарственных, средствах, который отражает уровень инновационной активности фармацевтической отрасли; по продуктовым инновациям.

Еще одним.из показателей социального эффекта от инноваций можно предложить коэффициент эластичности смертности по объему реализации инновационных лекарственных средств. Данный коэффициент, позволит, в частности, выявить зависимость детской, смертности или'заболеваемости от внедрения инновационных лекарственных препаратов* и; стимулировать внедрение инновационных препаратов; подтвердив их социальную значимость.

Аналогично по данной формуле можно просчитать зависимость рождаемости и, в частности рождения здоровых детей, от применения инновационных лекарственных средств.

В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества на фоне; зачастую негативной информации о продолжительности жизни россиян, о количестве больных детей и подростков,. должно стать одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения должт на выйти на новый инновационный уровень.