Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли тема диссертации по экономике, полный текст автореферата

Автореферат диссертации по теме "Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли"

На правах рукописи

ВИЛЬКЕНЕ Варвара

Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли

08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством (экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами)

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук

Москва 2004 г.

Работа выполнена в Московской Государственной Академии тонкой химической технологии им. М.В.Ломоносова

Научный руководитель

кандидат экономических наук, доцент Макаров Олег Викторович доктор экономических наук, профессор Сухорукова Светлана Михайловна

Официальные оппоненты:

кандидат экономических наук, доцент

Меньшова Валентина Павловна

Ведущая организация

Государственный проектный научно-

исследовательский институт медицинской

промышленности

Защита состоится "30" " ноября " 2004 года в 15.00 час. на заседании диссертационного совета Д 212.120.08 в Московской Государственной Академии тонкой химической технологии им. М.В.Ломоносова по адресу: 119571, г. Москва, пр. Вернадского, 86.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке МИТХТ им. М.В.Ломоносова (г. Москва, ул. Малая Пироговская, 1).

Реферат разослан "29"" октября " 2004 года.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор технических наук

Бурляева Е.В.

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Во многих странах промышленная

политика химико-фармацевтической отрасли включают в себя адекватное законодательство, подзаконные акты и нормативы, а также наличие действующего регуляторного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований нормативов и законодательства с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС).

Мировое сообщество в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС) и различных международных фармацевтических ассоциаций ведет активную работу по гармонизации нормативных и регуляторных механизмов в сфере производства и обращения ЛС с тем, чтобы за счет общности требований нормативных документов к разработке, производству и продаже ЛС способствовать беспрепятственному перемещению лекарств по мировым рынкам. Гармонизация, в свою очередь, есть согласование (установление необходимого соответствия) состава, структуры и содержания национальных нормативных документов с документами разработанными и принятыми международными организациями.

Эффективность гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с целью безопасности и эффективности ЛС, как формы регулирования процессов и результатов деятельности во всех сферах производственно-технических, торгово-экономических, социальных и других отношений находит подтверждение на международном и региональном уровнях в странах с развитой рыночной экономикой.

В ХХЬом веке уровень научно-технического прогресса во многих секторах мировой экономики, темпы роста международной торговли ставят перед показателями безопасности и эффективности продукции новые задачи. В этих условиях они становятся основными экономическими инструментами рационализации и гармонизации международной тор

Роль Российской Федерации в торговле со странами СНГ, подготовка к присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО), реализация Соглашения о перспективе и сотрудничестве между ЕС и Россией, и расширение ЕС также ставят перед российской промышленностью задачу повышения безопасности и эффективности продукции, и соответственно конкурентоспособности российских товаров.

Отдельные аспекты гармонизации промышленной политики с целью обеспечения безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции рассматривались в трудах зарубежных и отечественных ученых. Среди них, прежде всего, можно выделить работы Э. Деминга, Дж. Джурана, Ф Кросби, А. Фегенбаума, Абалкина Л.И., Азальгадова Г.Г., Гличева А.В., Карлика Е.М, Львова Д.С. и др. Проблемой гармонизации национальной политики функционирования российской химико-фармацевтической отрасли путем приведения российского законодательства в соответствие с международными стандартами, в России занимаются Арзамасцев А.П., Багирова В.Л., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В.

Между тем, научные работы, посвященные обеспечению безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции средствами гармонизации национальной промышленной политики химико-фармацевтической отрасли в настоящее время практически отсутствуют. В связи с этим изучение вопросов безопасности и эффективности производства ЛС, а также разработка подходов к созданию гармонизированных с мировым сообществом нормативных документов по формулировке требований к качеству ЛС представляется чрезвычайно актуальным.

Целью диссертационной работы является на основе изучения и обобщения мирового опыта гармонизации функционирования химико-фармацевтической отрасли, систематизация требований к обеспечению безопасности и эффективности производства ЛС и разработка методических подходов к совершенствованию системы управления химико-фармацевтическими

предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС.

В соответствии с поставленной целью исследования в диссертации решаются следующие задачи:

- проанализировать и систематизировать международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС;

- изучить основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом;

- установить единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества и России, регулирующих требования к безопасности и эффективности производства ЛС;

- разработать методические рекомендации по совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

- оценить экономический эффект от использования предлагаемых рекомендаций по совершенствованию управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли;

- выявить связь безопасности и эффективности ЛС с качеством жизни человека как важнейшего социально-экономического фактора.

Объектом исследования является химико-фармацевтические предприятия по производству ЛС.

Предметом исследования является экономические отношения, возникающие в ходе гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики с учетом глобализации процессов в рассматриваемой отрасли.

Теоретической и методологической основой исследования явились научные

труды и публикации отечественных и зарубежных авторов, а также международные и российские законодательные и нормативные акты сферы обращения ЛС, связанные с регулированием требований к безопасности и эффективности производства ЛС.

Научная новизна исследования заключается в решении комплекса вопросов, связанных с разработкой теоретических и методических рекомендаций по гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической отрасли с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС на основе гармонизации национальных стандартов и законодательных актов в России с международными стандартами. К числу основных результатов, определяющих научную новизну, можно отнести следующие:

• разработаны рекомендации по гармонизации требований к регистрации ЛС и функционированию российской химико-фармацевтической отрасли в соответствии с международными стандартами;

• разработаны новые методические подходы к совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС в России;

• предложено и обосновано введение должности "Уполномоченное лицо" на фармацевтическом предприятии;

• разработана методика для определения убытков предприятий от брака при производстве ЛС.

Были использованы методы: аналитический, статистический, структурно-логический и математические.

Практическая значимость и реализация результатов работы проведенного исследования заключается в том, что выводы, рекомендации и предложения автора могут быть использованы при совершенствовании и нормативного регулирования законодательства Российской Федерации в области гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с учетом обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС, повышению и обеспечению конкурентоспособности продукции предприятиями химико-фармацевтической отрасли.

Связь задач исследования с проблемным планом развития экономических наук. Работа запланирована и выполнена во исполнении Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 года и на

период до 2005 года», в соответствии и во исполнении Федерального Закона «О техническом регулировании».

Апробация работы. Материалы исследований представлены:

На X конференции "Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра", 27 мая

2004 года.

На III Международной практической Конференции "Инженерная практика GEP - основа GMP фармацевтических предприятий", 18-19 октября 2004 года. Материалы исследования использованы при чтений лекций в 2004 года в ММА им. И.М. Сеченова на факультете повышения квалификации провизоров для специалистов фармацевтических предприятий.

Публикации. Основные положения работы изложены в 3 опубликованных работах общим объемом 0,55 п.л.

Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и библиографического списка. Работа изложена на 165 страницах, 41 рисунке, 11 таблицах. Библиографический список включает 123 наименования. 2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДИССЕРТАЦИИ

Во Введении обоснована актуальность темы исследования, определены цели и задачи, объект и предмет исследования, сформулирована научная новизна и практическая значимость работы.

В первой главе "Теоретические основы обеспечения безопасности и эффективности производства лекарственных средств" рассмотрены важнейшие теоретико-методологические вопросы, касающиеся основных особенностей гармонизации промышленной политики с учетом обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС в России и за рубежом. Как свидетельствует мировой опыт, обеспечение безопасности и эффективности продукции всегда было и остается одной из самых сложных задач, с которыми приходится сталкиваться при производстве. Чтобы выявить закономерности и понять подход к решению этой задачи на современном этапе, в работе рассмотрена эволюция исследований по обеспечению безопасности и эффективности ЛС.

Для химико-фармацевтической отрасли это обусловлено тем, что создание, производство и применение лекарств тесно связано с такой общечеловеческой ценностью, как здоровье. Гарантия соблюдения права на охрану здоровья декларирована законодательством большинства стран мира. Для выполнения этих гарантий государства формируют национальную лекарственную политику, практическая реализация которой возлагается на уполномоченный орган, регулирующий обращение лекарств на фармацевтическом рынке.

Задачи государства по обеспечению граждан эффективными и безопасными лекарственными средствами обуславливают необходимость применения действенных управленческих решений по повышению качества ЛС. При этом необходимо учитывать, что эффективность и безопасность ЛС, являясь сложным и многогранным понятием, зависит от комплекса факторов, действующих на всем протяжении "жизненного цикла" лекарственного средства.

Главным фоном международного развития тенденций в сфере обращения ЛС является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления ЛС. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности и эффективности ЛС, а также форм проверки соответствия этим требованиям.

По результатам исследования и анализа особенностей мирового опыта предлагается следующая модель гармонизации промышленной политики в сфере производства и обращения ЛС (рисунок 1).

Проведенный нами анализ действующих требований и сложившегося порядка продвижения ЛС от момента его создания до поступления к потребителю позволил выявить структурную взаимосвязь этапов. Сложность, многоэтапность, длительность процесса создания, испытаний, производства и реализации ЛС обусловливают необходимость действенного управления предприятием для выпуска качественных ЛС.

Рис. 1. Модель гармонизации промышленной политики в сфере производства и обращения лекарственных средств

Принимая во внимание, что использование неэффективных и небезопасных ЛС представляет серьезную угрозу здоровью и жизни человека, управление созданием и производством ЛС должно обладать предупредительным характером и не допускать появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных ЛС. Это диктует необходимость учета всего многообразия изменчивых факторов внутренней и внешней среды, воздействующих на качество ЛС. Следовательно, процесс управления должен представлять собой открытую динамичную систему, способную обеспечить

повышение качества не только в момент принятия управленческого решения, но и в перспективе.

Учитывая сходство проблем, решаемых государственными органами, регулирующими сферу обращения ЛС в различных странах и России, изучение законодательной базы и опыта организации такой работы представляет несомненный интерес для развития российской системы экспертизы и регистрации ЛС на основе общепринятых в мировой практике принципов обеспечения эффективности и безопасности ЛС.

Во второй главе "Основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом" изучены эти тенденции развития, а также проведен анализ российского фармацевтического рынка.

В 2003 году объем российского фармацевтического рынка составил около 3,35 млрд. долл. США в ценах производителя. Динамичное развитие фармацевтического рынка в России обусловило резкое увеличение числа поставщиков ЛС: количество иностранных компаний, присутствующих на рынке, с нескольких десятков возросло до нескольких сотен, а оптовых посредников - с 200 до 7000.

В 2003 году предприятиями российской промышленности было произведено медикаментов на сумму 1138 млн. долларов США, что 29% больше, чем в 2002 году. Динамика производства представлена на рисунке 2.

В то время как темпы развития российской фармацевтической индустрии увеличились, объем импортируемых ЛС также существенно увеличился. В 2003 г. в Россию было ввезено лекарственной продукции на сумму 2,2 млрд. долл., что на 55% больше, чем в 2002 г. В общей структуре российского фармацевтического рынка по итогам 2003 г. импорт составил 69%.

Таким образом, рост поставок практически всех иностранных производителей свидетельствует о возросшей потенциальной привлекательности российского фармрынка, выразившейся в 38,5%-ом росте объема импорта в 2003 году.

1000

< 800 Э

О

1600

400

200

«36 1138 / / 29

/913 \ 896 \ 877 / /

674 i / \ /

/ -2 -4 -2

/

1999 г

2000 г

2001 г

2002 г

40 30 20 10

о *

-10

-20

-30

■40

2003 г

] Объем производства, млн.долл. США » Прирост, %

Рис. 2. Динамика российского производства ЛС в 1999- 2003 годах

При сравнении с Европейской системой регистрации, таблица 1, наглядно поясняет необходимость корректировки в нормативно-методических документах Минздравсоцразвития России и гармонизации их с положением о представлении регистрационных материалов в ЕС.

Так, при отсутствии должной регламентации многих разделов регистрационного процесса в России, важные решения принимаются произвольно и субъективно, "по усмотрению" работников контрольно-разрешительной системы России, без участия сотрудников научных учреждений и экспертных комитетов.

В результате такой схемы, в России ежегодно по причине несоответствия качества отзывается с рынка значительное количество серий ЛС. В связи с этим, необходимо введение такой контрольно-разрешительной системы, которая не допускала бы поступление на рынок недоброкачественных ЛС.

Таблица 1. Сравнение основных элементов регистрационных систем России и Европейского Союза

Россия ЕС

Регистрационный орган Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития России Независимое агентство ЕМЕА

Заявитель Разработчик препарата и производитель Лицензированный производитель

Формат регистрационных материалов Ст. 19 Закон "О Лекарственных средствах" Регистрационное досье из 4 основных частей: Резюме, Безопасность, Качество, Эффективность ( Директива 2001/83/ЕС и ОТД)

Методические указания по подготовке и представлению материалов Почти полное отсутствие по разделу "Эффективность и безопасность" в Законе "О Лекарственных средствах" Правила, регулирующие лекарственные продукты в Европейском сообществе, тт. П и Ш, частично т. I

Сроки рассмотрения заявок 6 мес., 3 мес. - ускоренная, фактически - 2 года 210 дней (7 мес.), исключается время на ожидание дополнительно запрошенных материалов

Доклады экспертов, включенные в досье Нет Обязательное требование

Предрегистрационное инспектирование Нет Обычная практика

Контроль субстанций Регистрация субстанций по приказу Минздрава Закон "О Лекарственных средствах" этого не требует В материалах регистрационного досье (Drug master file)

Пострегистрационные изменения Отсутствует четкий порядок разрешения изменений Имеется механизм разрешения изменений (классификация изменений, нотификация, заявка на изменения и т.п.)

Контроль информации о препаратах Утверждается инструкция по применению Утверждается монография о важнейших свойствах препарата (Summary of Product Characteristics), на основании которой производитель составляет тексты инструкций и аннотаций.

Фармаконадзор В Законе "О Лекарственных средствах" Четко прописан в Директиве 2001/83/ЕС

не прописан

Сертификация Согласно системе "ГОСТ Р" Уполномоченное лицо на предприятии

При разработке системы управления качеством ЛС должны быть учтены сложившаяся правовая база, имеющиеся ресурсы, международная практика регулирования качества ЛС и накопленный опыт формирования системы управления безопасностью и эффективностью ЛС.

С учетом мирового опыта и системы нормативных актов, регулирующих сферу обращения ЛС в Европейском Союзе, считаем целесообразным, разработать и принять в Российской Федерации систему "Good Manufacturing Practise" - GMP, состоящую из:

1. Надлежащей производственной практики активных фармацевтических ингредиентов;

2. Надлежащей производственной практики производства вспомогательных веществ;

3. Надлежащей производственной практики производства тары и упаковки;

4. Надлежащей производственной практики производства оборудования для фармацевтических производств.

Кроме того, требуется:

- разработать и принять новый вариант Закона "О Лекарственных средствах", соответствующий требованиям Закона "О техническом регулировании", и гармонизированный с Директивой 2001/83/ЕС;

разработать и принять систему национальных стандартов, соответствующих тексту нового Закона "О Лекарственных средствах";

- выполнить поручение Президента Российской Федерации от 12 сентября 2003 года № 1683ПР о гармонизации процедуры регистрации ЛС в России с аналогичными процедурами в Европейском Союзе.

В третьей главе "Методический подход к совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями для обеспечения

безопасности и эффективности лекарственных средств" рассмотрены особенности управления производством с учетом обеспечения безопасности и эффективности ЛС.

Особенности управления химико-фармацевтическими предприятиями для обеспечения безопасности и эффективности ЛС мирового сообщества базируются на принципах "Good X Practise - "GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы в виде набора правил. Данные правила являются кодексом надлежащей практики доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной продажи ЛС.

Для достижения цели промышленного выпуска ЛС надлежащего качества целесообразно, чтобы на предприятиях функционировала система обеспечения качества выпускаемой продукции, соответствующая требованиям GMP. Все звенья системы должны быть укомплектованы компетентным персоналом, иметь необходимые помещения, оборудование и пр.

В специфических требованиях GMP ЕС указано, что "Сертификация и выдача разрешения на реализацию серии", является решающим фактором, обеспечивающим получение эффективного и безопасного лекарственного средства. В связи с этим автором предложено и обосновано введение на российских предприятиях должности "Уполномоченное лицо" - высшей должности в области качества, которая предусматривает его юридическую ответственность за соблюдение всех официальных требований и стандартов, в соответствии с материалами регистрационного досье и технологического регламента. С введением должности "Уполномоченного Лица", принципиально изменяется система управления безопасностью и эффективностью фармацевтической продукции на предприятиях отрасли, что видно на рис. 3.

С точки зрения государственного регулирования химико-фармацевтической промышленности подпись "Уполномоченного лица" должна является обязательным условием, т.е. сертификатом для выпуска серии лекарственного средства с предприятия. Она не может быть заменена

подписью, например, директора предприятия или руководителя отдела качества. Исходя из этого "Уполномоченное лицо", оставаясь сотрудником предприятия, должно являться одновременно представителем государства на предприятии, и нести персональную ответственность перед лицом закона за выпуск некачественной продукции, то есть не отвечающей хотя бы одному признаку всей сумме официальных требований к лекарственному средству в части его качества. Наличие в штате предприятия специалиста, выполняющего обязанности "Уполномоченного лица", должно являться необходимым условием выдачи лицензии на право производства фармацевтических продуктов. Фамилия этого специалиста, также как фамилия руководителя производства должны быть указаны в лицензии, что обеспечивает его независимость от руководства предприятия при выполнении должностных обязанностей. Держатель лицензии обязан незамедлительно информировать лицензионный орган о произведенной замене на данной должности.

В соответствии с вышеизложенным, автор предлагает следующие рекомендации по организации управления на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России:

- государство должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы предприятия по производству ЛС имели на постоянной основе по крайней мере одно "Уполномоченное Лицо"

- "Уполномоченное Лицо" должно иметь практический опыт работы продолжительностью минимум 2 года в производстве продуктов медицинского назначения.

Рис. 3. Структура и механизм управления безопасностью и эффективностью продукции на фармпредприятии

Важнейшей задачей "Уполномоченного Лица" является удостоверение качества на всех этапах производства лекарственного средства и следовательно снижение уровня бракованных ЛС к нулю при их производстве. Это принципиально по следующей причине. Математические исследования, с использованием теории вероятности показали, что при выборочном контроле на стадии проверки качества готовой продукции возможна следующая вероятность брака, которая представлена в таблице 2.

Таблица 2. Вероятность брака при выборочном контроле качества

Процент Вероятность ^ вероятный

i дефектной приемки серии уровень брака

продукции в такого в серии, %

серии,% качества, %

1 0,05 99 1

2 0,25 95 5

3 0,53 90 10

4 1,43 75 25

5 3,4 50 50

6 6,7 25 75

7 10,9 10 90

8 13,9 5 95

9 20,6 1 99

Таким образом, если на предприятии не соблюдаются стандарты GMP и "Уполномоченное Лицо" не контролирует процесс производства ЛС, существует вероятность приемки продукции и выпуска ее на потребительский рынок с уровнем брака в серии от 1% до 99%.

На основе данных таб. 2 определены убытки предприятий отрасли от бракованных ЛС по их основным готовым формам (таблетки, ампулы и флаконы), в зависимости от вероятного уровня брака в серии.

17

где В} — убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли, млрд. руб.;

объем российского рынка основных лекарственных форм, млрд.рублей;

— вероятный уровень брака в серии, %; таблетки, ампулы, флаконы, номер строки.

Расчетные данные в графическом варианте представлены на рис. 4:

35

30

1 25

« 20 о.

I 15

¡5 ю

5 0

-»-Втаб -"-Вамп -*-Вфл 30.83

Т9.58

57

--Г |..... |.....

10 25 50 75 90 95 99

и,%

Рис. 4. Зависимость убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли от вероятного уровня брака ЛС

Данная зависимость позволяет определять убытки предприятий от бракованной продукции в зависимости от вероятного уровня брака в процентах в ьтой строке в диапазоне от 1% до 99% брака в серии.

Следовательно, если не ввести у производителей систему требований вМР и должность "Уполномоченное Лицо", то величина бракованной продукции в

стоимостном выражении, поступающей на российский рынок от российских производителей, в зависимости от вероятного уровня брака в серии, может колебаться от 31,14 млн. руб. до 30,83 млрд. руб.

Введение должности "Уполномоченное Лицо" на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России потребуют дополнительные затраты отрасли, связанные с новой системой документооборота на предприятии и с обучением сотрудников для работы в этой системе. По экспертной оценке затраты связанные с новой системой документооборота на предприятии и с обучением сотрудников для работы в этой системе составят 150 млн. руб.

Таким образом, экономический эффект от введения должности "Уполномоченное Лицо" равен величине убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли в стоимостном выражении для объема рынка ЛС России, в зависимости от вероятности уровня брака ЛС за минусом 150 млн. руб. на организацию новой системы документооборота и обучение сотрудников для работы в этой системе.

В 2003 году государственными контрольно-аналитическими лабораториями было выявлено 15% бракованных ЛС от общего объема основных лекарственных форм, поступивших на потребительский рынок с российских химико-фармацевтических предприятий. Из общего объема брака таблетки составили 7%, ампулы 5%, флаконы 3%.

Таким образом, убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли России от объема брака в 2003 году, в стоимостном выражении составили:

где - убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли в

2003 году для к-го уровня брака, млрд.руб.

объем российского рынка основных лекарственных форм в 2003 году, млрд.рублей;

ик -уровень брака основных лекарственных форм в 2003 году, %;

таблетки, ампулы, флаконы.

Проверка предложенной методики была осуществлена по статистическим данным 2003 года для к=15%.

В результате расчета, В^ 4.671 млрд.руб., полученная величина убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли в 2003 году для k=15 подтверждается графиком, приведенным на рис. 4, что показало эффективность предложенной методики.

Как уже отмечалось, введение должности "Уполномоченное Лицо" на предприятиях химико-фармацевтической отрасли позволяет свести уровень бракованной продукции к нулю, следовательно экономический эффект от введения должности "Уполномоченное Лицо" в 2003 году мог бы составить:

Е=4.671 - 0.15= 4.521 млрд.руб.

Кроме того, необходимо факторы, связанные с безопасностью и эффективностью ЛС учитывать при оценки качества жизни человека в Российской Федерации. Данный аспект будет являться макроэкономическим показателем обеспечения качества ЛС.

Развитие фармацевтики и химико-фармацевтической промышленности, не только увеличило в конце 20 и в начале 21 столетия продолжительность жизни людей в развитых странах, но и качество их жизни. Например, использование за рубежом высокоэффективных и безопасных сердечно-сосудистых препаратов значительно улучшили качество жизни людей, страдающих гипертонической болезнью и различными формами сердечных заболеваний. Данный макроэкономический аспект также подтверждает важность внедрения идеологии обеспечения безопасных и эффективных ЛС на всех этапах от разработки, производства, продажи и применения пациентами ЛС, что представлено на рисунке 5.

Требования

Требования стандартов к организации производства

стандартов к 1

и упаковке

Требования стандартов к активным фарм. ингредиентам

Требования _Л Эффективность

стандартов к н безопасность

оборудованию \ пл

Требования стандартов - к вспомогательным веществам

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ

Рис. 5. Зависимость качества жизни от производства эффективного и безопасного лекарственного средства

1. Исследован, проанализирован и систематизирован международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС. Изучена промышленная политика фармацевтической промышленности в Европейском Союзе. Показано, что создание эффективной государственной системы обеспечения эффективности и безопасности ЛС является основным направлением совершенствования системы производства и реализации ЛС в различных странах мира. Установлено единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества, регулирующих требования к безопасности и эффективности ЛС. Показано, что важнейшим механизмом защиты потребителей от недоброкачественных и небезопасных ЛС является система их регистрации.

Выводы

2. Выявлены расхождения в требованиях к содержанию регистрационного досье России и ЕС, доказана необходимость гармонизации требований к процедуре регистрации и содержанию регистрационного досье в России в соответствии с аналогичными актами ЕС.

3. Показано, что система обеспечения безопасности и эффективности ЛС мирового сообщества базируется на принципах GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы.

4. Рассмотрены основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом. Выявлено, что сложившаяся ситуация в сфере производства и обращения ЛС в России, в первую очередь объясняется неэффективным законодательством Российской Федерации в химико-фармацевтической отрасли, что требует его гармонизации в соответствии с международными стандартами с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

5. Показана необходимость введения должности "Уполномоченное Лицо", отсутствующей на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России, которое несет персональную юридическую ответственность за выдачу разрешения (сертификата) на реализацию каждой серии готовой продукции;

6. Разработана методика определения убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли от вероятного уровня брака в серии. При помощи данной методики рассчитаны убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли вследствие выпуска бракованных ЛС в 2003 году;

7. Рассчитан возможный экономический эффект от введения должности "Уполномоченное Лицо" на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России по данным 2003 года.

8. Показано влияние безопасности и эффективности производства ЛС на важнейший макроэкономический показатель развития страны - качество жизни. Также показано, что данный макроэкономический аспект подтверждает важность внедрения идеологии обеспечения безопасных и эффективных ЛС на

всех этапах от разработки, производства, продажи и применения пациентами

ЛС.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Вилькене В., Щербаков И.Б. Об экспортном потенциале российской промышленности тонкого органического синтеза. - Международный студенческий форум "Образование, наука, производство". Статья. // Белгород: БГТУ, 2001. - 0,3 п.л.

2. Вилькене В., Макаров О.В. Качество продукции как важнейший фактор эффективности и безопасности ЛС. Статья. // "Ученые записки МИТХТ". М.: 2003.-0,2 п.л.

3. Вилькене В., Макаров О.В. Анализ состояния качества лекарственных средств в России. - Международный студенческий форум "Образование, наука, производство". Тезисы доклада. // Белгород: БГТУ, 2004. - 0,05 п.л.

Издательство ООО "МАКС Пресс". Лицензия ИД № 00510 от 01.12.99 г. Подписано к печати 26.10.2004 г. Формат 60x90 1/16. Усл.печ.л. 1,25. Тираж 60 экз. Заказ 1083. Тел. 939-3890,939-3891,928-1042. Тел./факс 939-3891. 119992, ГСП-2, Москва, Ленинские горы, МГУ им. М.В.Ломоносова. 2-й учебный корпус, 627 к.

Диссертация: содержание автор диссертационного исследования: кандидата экономических наук, Вилькене Варвара

Введение.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФЕКТИВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

1.1 Исследование экономической природы качества.

1.2 Основные тенденции формирования и обеспечения качества лекарственных средств в мировой практике.

1.3 Организация экспертизы и регистрации лекарственных средств в США и других промышленно развитых странах.

ГЛАВА 2 ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВАННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ.

2.1 Анализ основных тенденций развития российского фармацевтического рынка.

2.2 Регистрация как основной элемент обеспечения качества лекарственных средств.

2.3 Сравнительный анализ регистрации фармацевтических препаратов в

Российской Федерации и Европейском Союзе.

ГЛАВА 3. МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ УПРАВЛЕНИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

3.1 Особенности управления безопасности и эффективности лекарственных средств при их производстве.

3.2 Уполномоченное Лицо на предприятии по качеству.

3.3 Оценка экономической эффективности совершенствования управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли.

Выводы.

Диссертация: введение по экономике, на тему "Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли"

Актуальность темы исследования. Во многих странах промышленная политика химико-фармацевтической отрасли включают в себя адекватное законодательство, подзаконные акты и нормативы, а также наличие действующего регуляторного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований нормативов и законодательства с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС).

Мировое сообщество в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС) и различных международных фармацевтических ассоциаций ведет активную работу по гармонизации нормативных и регуляторных механизмов в сфере производства и обращения ЛС с тем, чтобы за счет общности требований нормативных документов к разработке, производству и продаже ЛС способствовать беспрепятственному перемещению лекарств по мировым рынкам. Гармонизация, в свою очередь, есть согласование (установление необходимого соответствия) состава, структуры и содержания национальных нормативных документов с документами разработанными и принятыми международными организациями.

Эффективность гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с целью безопасности и эффективности ЛС, как формы регулирования процессов и результатов деятельности во всех сферах производственно-технических, торгово-экономических, социальных и других отношений находит подтверждение на международном и региональном уровнях в странах с развитой рыночной экономикой.

В ХХ1-ом веке уровень научно-технического прогресса во многих секторах мировой экономики, темпы роста международной торговли ставят перед показателями безопасности и эффективности продукции новые задачи. В этих условиях они становятся основными экономическими инструментами рационализации и гармонизации международной торговли.

Роль Российской Федерации в торговле со странами СНГ, подготовка к присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО), реализация Соглашения о перспективе и сотрудничестве между ЕС и Россией, и расширение ЕС также ставят перед российской промышленностью задачу повышения безопасности и эффективности продукции, и соответственно конкурентоспособности российских товаров.

Отдельные аспекты гармонизации промышленной политики с целью обеспечения безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции рассматривались в трудах зарубежных и отечественных ученых. Среди них, прежде всего, можно выделить работы Э. Деминга, Дж. Джурана, Ф Кросби, А. Фегенбаума, Абалкина Л.И., Азальгадова Г.Г., Гличева A.B., Карлика Е.М, Львова Д.С. и др. Проблемой гармонизации национальной политики функционирования российской химико-фармацевтической отрасли путем приведения российского законодательства в соответствие с международными стандартами, в России занимаются Арзамасцев А.П., Багирова В.Л., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В.

Между тем, научные работы, посвященные обеспечению безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции средствами гармонизации национальной промышленной политики химико-фармацевтической отрасли в настоящее время практически отсутствуют. В связи с этим изучение вопросов безопасности и эффективности производства ЛС, а также разработка подходов к созданию гармонизированных с мировым сообществом нормативных документов по формулировке требований к качеству Л С представляется чрезвычайно актуальным.

Целью диссертационной работы является на основе изучения и обобщения мирового опыта гармонизации функционирования химико-фармацевтической отрасли, систематизация требований к обеспечению безопасности и эффективности производства ЛС и разработка методических подходов к совершенствованию системы управления химикофармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС.

В соответствии с поставленной целью исследования в диссертации решаются следующие задачи: проанализировать и систематизировать международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС;

- изучить основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом;

- установить единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества и России, регулирующих требования к безопасности и эффективности производства ЛС;

- разработать методические рекомендации по совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

- оценить экономический эффект от использования предлагаемых рекомендаций по совершенствованию управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли;

- выявить связь безопасности и эффективности ЛС с качеством жизни человека как важнейшего социально-экономического фактора. Объектом исследования является химико-фармацевтические предприятия по производству ЛС.

Предметом исследования является экономические отношения, возникающие в ходе гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики с учетом глобализации процессов в рассматриваемой отрасли. Теоретической и методологической основой исследования явились научные труды и публикации отечественных и зарубежных авторов, а также международные и российские законодательные и нормативные акты сферы обращения ЛС, связанные с регулированием требований к безопасности и эффективности производства ЛС.

Научная новизна исследования заключается в решении комплекса вопросов, связанных с разработкой теоретических и методических рекомендаций по гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической отрасли с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС на основе гармонизации национальных стандартов и законодательных актов в России с международными стандартами. К числу основных результатов, определяющих научную новизну, можно отнести следующие:

• разработаны рекомендации по гармонизации требований к регистрации ЛС и функционированию российской химико-фармацевтической отрасли в соответствии с международными стандартами;

• разработаны новые методические подходы к совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС в России;

• предложено и обосновано введение должности "Уполномоченное лицо" на фармацевтическом предприятии;

• разработана методика для определения убытков предприятий от брака при производстве ЛС.

Были использованы методы: аналитический, статистический, структурно-логический и математические.

Практическая значимость и реализация результатов работы проведенного исследования заключается в том, что выводы, рекомендации и предложения автора могут быть использованы при совершенствовании и нормативного регулирования законодательства Российской Федерации в области гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с учетом обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС, повышению и обеспечению конкурентоспособности продукции предприятиями химико-фармацевтической отрасли.

Связь задач исследования с проблемным планом развития экономических наук. Работа запланирована и выполнена во исполнении

Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 года и на период до 2005 года», в соответствии и во исполнении Федерального Закона «О техническом регулировании». Апробация работы. Материалы исследований представлены: На X конференции "Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра", 27 мая 2004 года.

На III Международной практической Конференции "Инженерная практика GEP - основа GMP фармацевтических предприятий", 18-19 октября 2004 года.

Материалы исследования использованы при чтении лекций в 2004 году в ММА им. И.М. Сеченова на факультете повышения квалификации провизоров для специалистов фармацевтических предприятий. Публикации. Основные положения работы изложены в 3 опубликованных работах общим объемом 0,55 п.л.

Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и библиографического списка. Работа изложена на 165 страницах, 41 рисунке, 11 таблицах. Библиографический список включает 123 наименования.

Диссертация: заключение по теме "Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда", Вилькене Варвара

Выводы

1. Исследован, проанализирован и систематизирован международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС. Изучена промышленная политика фармацевтической промышленности в Европейском Союзе. Показано, что создание эффективной государственной системы обеспечения эффективности и безопасности ЛС является основным направлением совершенствования системы производства и реализации ЛС в различных странах мира. Установлено единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества, регулирующих требования к безопасности и эффективности ЛС. Показано, что важнейшим механизмом защиты потребителей от недоброкачественных и небезопасных ЛС является система их регистрации.

2. Выявлены расхождения в требованиях к содержанию регистрационного досье России и ЕС, доказана необходимость гармонизации требований к процедуре регистрации и содержанию регистрационного досье в России в соответствии с аналогичными актами ЕС.

3. Показано, что система обеспечения безопасности и эффективности ЛС мирового сообщества базируется на принципах GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы.

4. Рассмотрены основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом. Выявлено, что сложившаяся ситуация в сфере производства и обращения ЛС в России, в первую очередь объясняется неэффективным законодательством Российской Федерации в химико-фармацевтической отрасли, что требует его гармонизации в соответствии с международными стандартами с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

5. Показана необходимость введения должности "Уполномоченное Лицо", отсутствующей на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России, которое несет персональную юридическую ответственность за выдачу разрешения (сертификата) на реализацию каждой серии готовой продукции;

6. Разработана методика определения убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли от вероятного уровня брака в серии. При помощи данной методики рассчитаны убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли вследствие выпуска бракованных ЛС в 2003 году;

7. Рассчитан возможный экономический эффект от введения должности "Уполномоченное Лицо" на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России по данным 2003 года.

8. Показано влияние безопасности и эффективности производства ЛС на важнейший макроэкономический показатель развития страны - качество жизни. Также показано, что данный макроэкономический аспект подтверждает важность внедрения идеологии обеспечения безопасных и эффективных ЛС на всех этапах от разработки, производства, продажи и применения пациентами ЛС.